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Your site here 风险评估实例分析 颗粒剂水分超标风险评估汇总表 内包材 a 产品 检验 b 工艺 环境 c 运输 储存 条件 d 工艺 过程 e RPN得分 a×b×c×d×e 风险等级 判定标准 风险 等级 风 险 等 级 风 险 得 分 风 险 等 级 风 险 得 分 风 险 等 级 风 险 得 分 风 险 等 级 风 险 得 分 风 险 等 级 风 险 得 分 81 A-≥3分 B-=2分 C-＜2分 A A 3 A 3 C 1 A 3 A 3 * 风险评估方法和工具 谭宏宇 2015年10月 乌鲁木齐 Your site here Contents 质量风险评估方法与常用工具 风险评估实例分析 Conclusion 3 应用风险评估工具应明确的几个问题 1 2 4 Your site here 风险评估的相关概念 风险：违反意愿的不良后果。 风险因素：可能导致不良后果的某方面原因。 风险要素（风险的基本要素）：直接引发不良后果的具体原因。 应用风险评估工具应明确的几个问题 应用风险评估工具应明确的几个问题 没有万能的评估工具质量风险的多元性与复杂性决定了对其评估的方法的多样性和灵活性，不存在任何一种评估方法和工具能够有效评估所有的风险。 实施风险评估的主体是人而非工具 任何风险评估均基于人员对风险的认识程度，依靠的是经验、知识、技能、道德水准和责任心，人是风险评估的核心。工具仅是识别、量化风险程度的一种形式，起辅助作用。掌握工具的使用方法，仅是具备了一种技能，不能替代人脑。 Your site here 应用风险评估工具应明确的几个问题 有选择的使用风险评估工具，避免形式主义 风险评估工具的使用切忌刻板化、模式化，杜绝为了评估而评估的形而上学的思维和做法。需要不断的学习、实践和思考。 （一）适时使用，提高评估效率 （二）选择合适的评估工具，切忌乱用 Your site here 应用风险评估工具应明确的几个问题 明确评估目的，灵活搭配使用评估工具 对于较为复杂的事件或系统性的风险评估，不可能只使用一种评估工具。 Your site here 方法简介：是凭已有的经验和知识对显而易见 的风险进行识别、评估，并及时采取措施有效预防 或纠正，使风险降低到可接受范围。 适用范围：经常用于情况紧急，风险显而易见， 事件单一，不需要大量的数据支撑或复杂的计算分 析过程即可找到较为合理的解决方案。是头脑风暴 法的基础单元，经常用于一级评估和单一事件，不 适用于复杂的系统风险的识别与评估。 经验常识法 质量风险评估方法与常用工具 Your site here 方法简介：通过把数据和现象组织起来，运用简单的数理统计图 表构建风险管理识别与评估的信息平台，并促进做出恰当决断的方法。 该方法的运用基于对数据和现象的累积量，并从中找到一般规律，对 产生的偏差或偏差趋势以及可能的风险进行识别、调查分析和危害评 价，进而采取恰当的措施对负面因素予以控制或消除。该方法的主要 作用是在于对风险的识别和预估。如：超趋势分析法及其衍生出的可 量化偏差的识别和风险等级的评估、鱼骨图、流程图、帕累托图、直 方图、柱形图、饼状图以及各种统计分析表格。 适用范围：该方法为正式质量风险管理方法，经常用于对工艺、 设备、环境、操作文件等单一系统或事件的风险管理。 简单统计分析法 质量风险评估方法与常用工具 Your site here 方法简介：针对需要解决的问题，采用是和否 的二进制逻辑判断方式，依次提出问题，回答问 题，直到找到最终答案。 适用范围：适用于暂无历史数据支持，不能 进行概率统计的问题分析，是一种定性分析方法。 判断图分析法(FTA) 质量风险评估方法与常用工具 Your site here 质量风险评估方法与常用工具 Example(判断图分析法实例)： 例：决策原辅料是否需要进行微生物限度检查及 适合的频次？ Your site here 微生物是否能在原料药或赋形剂中生长或存活？ 提供支持性数据，不需要作微生物限度检查和不必制订认可标准 原料药和赋形剂是否无菌？ 原料药/赋形剂合 成/工艺的相关步骤本身是否会减少微生物？ 不需进一步做微生物限度检查或不必制订认可标准 按照协调后药典的各论制订微生物限度认可标准 所监控的微生物量/指示菌量是否都低于规定限度？ 抽批检验微生物和指示菌 逐批检验微生物和指示菌 按照协调后药典的各论制订微生物限度认可标准 是否有科学证明减少步骤会造成在原料药/赋形剂中微生物量认可标准限度（未检出常见指示菌）？ 提供支持性资料，不需要作微生物限度检查和