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药品生产过程质量保证体系 （一）人员生产过程质量保证体系控制系统 （二）公用工程控制系统 （三）设备控制系统 （四）物料控制系统 （五）生产过程控制系统 （六）质量检测控制系统 （七）文件控制系统 （八）验证控制系统 （九）用户抱怨控制系统 （一）人员控制系统 -在药品生产过程中，人是最大的变量，控制好人的因素对保证产品质量至关重要。 1.人员控制系统 一般组织机构图 董事长 总经理 人力资源部 生产管理部 技术质量部 资金财务部 市场营销部 办公室 物 料 部 生 产 车 工 程 部 行 政 部 技 术 中 质 量 部 市 场 部 销 售 部 信 息 中 间 试 部 心 前 处 理 车 制 剂 车 间 外 用 药 车 原 料 药 车 QA QC 间 间 间 每年一次不合格不合格调岗2.人员培训流程图 每年一次 不合格 不合格 调 岗 进公司培训 公司规章制度 GMP ...考 . .. 岗位培训 考核、上岗证 上 岗 . . . 专业知识 岗位操作规程 岗位操作技能 所有培训考核等 均存入培训档案 3.生产操作人员个人卫生控制流程图 新进人员 在岗人员 患????病 进公司前 一次/年 所有健康检查、 患病及治疗史 均存入健康档案 上岗前 离岗治疗或限定 健康检查 工作岗位 不合格 合格 上??岗  洁净区内个人卫生管理规程 包装区内个人卫生管理规程 工作服清洗、消毒、管理规程等 （2）公用工程控制系统 公用工程系统  空气净化调节系统 工艺用水处理系统 压缩空气与真空系统等 技术标准 操作规程 维护保养规程 清洁、消毒、灭菌规程 日常监测规程 （3）设备控制系统 对生产设备的控制主要分为验证、运行、维护三个阶段 设备预确认 新购设备 更新改造 验收 操作 验收 安装确认 验证 运行 保养 维护 检修 运行确认 性能确认 灭菌 清洁 请修 （4）物料?GMP?管理系统 供应商认证、采购 物料验收、验证 物料控制系统 仓贮控制、管理 发放与使用、净化 工序之间转移、流转 洁净度检测质量稳定性评价无菌检查微生物检查成品检验半成品检验原辅料检验工艺用水检验包装材料检查用户投诉技术档案管理GMP自检批审核放行质量检验过程控制工程保障检查外用药车间质量检查针剂车间质量检查片剂车间质量检查原料药车间质量检查物料仓储检查供应商审计标准化管理（五）生产过程控制系统 洁净度检测 质量稳定性评价 无菌检查 微生物检查 成品检验 半成品检验 原辅料检验 工艺用水检验 包装材料检查 用户投诉 技术档案管理 GMP自检 批审核放行 质量检验过程控制 工程保障检查 外用药车间质量检查 针剂车间质量检查 片剂车间质量检查 原料药车间质量检查 物料仓储检查 供应商审计 标准化管理 生产过程质量监控功能图 总经理 技术质量部 质量部 QA QC （六）质量检测控制系统 标准规定 质量标准的管理 标准品、对照品的管理 滴定液的管理 标准菌株的管理 检验器具、仪器的校正 检验规程 质量检测控制系统 标准操作 实验室管理 各种检验仪器的操作规程 实验室安全管理规程 实验室清洁管理规程 留样稳定性观察管理规程 检验记录的管理规程 （七）文件控制系统 1.文?件?系?统 管理标准（MS） 标准 技术标准（TS） 操作标准（OS） 文件系统 验证文件（V） 批生产记录（BPR） 检验记录 记录 质量管理记录 设备操作维护保养记录 销售记录 有关单、卡、证、牌、帐 其它记录 2.新文件产生流程图 有关部门 文件起草申请单  标准 草案  标准 编号 题目 QA?分发 QA?审核 主管总监审批 3.现行文件的修订流程图 现行文件 定期复审  执行过程中  QA?收回 销毁 需要修订填写文件修订申请单 QA?组织修订、审核 主管总监批准 QA?复印、分发、登记 4.工艺规程修订流程图 有关部门 工艺规程修订申请单 QA、验证委员会 进行验证,并讨论确认 维 持 同意产生新工 艺规程 必要时进行药政报批 （8）验证管理控制系统 1.验证的组织机构 验证委员会主任 工程部、质量部、生产车间 质量部、生产车间、工程部 工程部、质量部 技术中试部、质量部、生产车间 技术中试部、质量部、生产车间 设施、设备验证 清洁、消毒验证 计量器具校验验证 工艺验证 产品验证 2.验证实施流程图 年度验证计划 有关部门 QA 验证方案 验证委员会审批 验证实施 验证报告 起草及修订相关?SOP 归???????档 （九）用户抱怨控制系统 用户意见处理规程 退货处理规程 用户访问管理规程 产品回收规程 不良反应报告处理规程 用户抱怨控制系统 企业外部用户 企业内部职工 退货分析 用户访问 正确 部分