硬脂酸镁内控标准.docxVIP

指标名称 法定标准 内控标准 性状 本品为白色轻松无砂 性的细粉 本品为白色轻松无砂 性的细粉 鉴别 （1）、（2）应符合规 定 （1）、（2）应符合规 定 检查 氯化物 ≤0.15% ≤0.15% 硫酸盐 ≤0.6% ≤0.6% 干燥失 重 ≤5.0% ≤5.0% 铁盐 ≤0.01% ≤0.01% 重金属 ≤0.0015% ≤0.0015% 含量测定（以 MgO?计） 6.5%~7.5%(以干燥品 计) 6.5%~7.5%(以干燥品 计) 微生 物限 度检 查 霉菌数 ≤100?个/g 细菌数 ≤1000?个/g 大肠杆 菌活螨 不得检出 中国?3000?万经理人首选培训网站 硬脂酸镁内控标准 一、物料编码：F05 二、引用标准：中华人民共和国药典?2000?年版二部?P833 三、质量指标： 更多免费资料下载请进： 好好学习社区 指标名称 内控标准 性状 本品呈圆筒状，囊体应光洁，色泽均 匀，切口平整，无变形，无异臭 鉴别 （1）、（2）、（3）应符合规定 检查 松紧度 应符合规定 崩解时限 ≤10?分钟 干燥失重 12.5%~17.5% 炽 灼 残 渣 透明 ≤2.0% 半透明(一节透明 或一节不透明) ≤4.0% 不透明 ≤5.0% 重金属 ≤50ppm 微生物 限度检 查 霉菌数 ≤100?个/g 细菌数 ≤1000?个/g 大肠杆菌活螨 不得检出 中国?3000?万经理