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生产部培训考核试卷及答案 姓名 部门 分数 一、填空题：（每小题?1.5?分，共?24?分） 1.生产日期：是专指药品标签上生产日期项所指的生产日期。它是预先确定某一 特定工序的生产日期作为该产品的生产日期，也是计算该药品有效期的起始时 间。 2.制剂批次的划分原则：以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的质量均一产品 为一批。 3.中药提取物及净药粉以经过最后混合，质量均一的一次混合量为一批 4.生产日期不得迟于产品成型或者灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得 以产品的包装日期作为生产日期。 5.各岗位物料平衡的计算必须经复核确认。 6.记录填写时要字迹清楚，不得撕毁或任意涂改记录，需要更改时，应用一笔划 去原记录文字或数据后在旁边重写，保持原记录仍可辨认，此外更改人应在更改 处签名并标注更改日期。 7.各种药品标签、说明书应按包装指令由标签、说明书管理人员向车间计数发放， 按实际需要量领取。车间领取人员按标准样本核对品名、规格并检查印刷质量， 发放人员与领用人员核对数量，确认无误后双方在记录上签字。 8.每年公司进行至少?2?次自检，2?次自检时间间隔不得超过?8?个月。 9.批生产记录：生产指令单、岗位操作记录、原辅料、中间体、半成品检验报告单、 消毒记录、清场记录及清场合格证。 10.批生产记录及其汇总保存至该产品有效期后一年，一般生产管理记录由生产 部至少保存三年。