Q_GZJH 2-2019G-36-1减压沸腾清洗消毒器.pdf

Q/GZJH 广州吉好医疗科技有限公司企业标准 Q/GZJH 1—2019 G-36-1减压沸腾清洗消毒器 2019-10-24发布 2019-11-15实施 广州吉好医疗科技有限公司发布 Q/GZJH 1-2019 目  次 前言II 1 范围1 2 规范性引用文件1 3 分类与标记1 4 要求3 5 试验方法4 6 检验规则5 7 标志、标签、包装6 附 录 A （规范性附录） 安全要求和试验方法及检验规则7 附 录 B （规范性附录） 清洗消毒器通用要求、试验方法及检验规则8 参考文献错误！未定义书签。 I Q/GZJH 2-2019 前   言 根据 《消毒技术规范》 （2002年版）、YY/T0734.1-2009 《洗消毒器 第 1 部分：通用要求、术语定 义和试验》、 《医疗器械监督管理条例》 （国务院令第650号）、 《医疗器械标准管理办法》特制订本注 册产品标准，作为减压沸腾清洗消毒器在生产、检验和销售时质量控制的质量依据。 本标准电气安全性能全面贯彻GB 4793.1-2007 《测量、控制和实验室电气设备的安全要求 第一部分： 通用要求》的规定。 本标准编写上遵循了 GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》的规定。 本标准的附录A、附录B、附录C为规范性附录。 本标准由广州吉好医疗科技有限公司提出。 本标准起草单位：广州吉好医疗科技有限公司。 本标准主要起草人：许永豪、侯彩智、汤晓炜。 本标准为首次发布。 II Q/GZJH 2-2019 G-36-1减压沸腾清洗消毒器 1 范围 本标准规定了减压沸腾清洗消毒器的分类与标记、要求，试验方法、检验规则及标志、包装、运输、 贮存。 本标准适用于减压沸腾清洗消毒器 （以下简称消毒器）。该消毒器以热力作为消毒因子，适用于手术 类器械、管腔类器械、医用织物等物品的清洗及消毒。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB 4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求 GB/T 9969-2008 工业产品使用说明书总则 GB/T 14710-2009 医用电器设备环境要求及试验方法 GB/T 18268.1-2010 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分：通用要求