【2019年整理】实验室评审准则管理要求.pptVIP

评审准则管理要求;实验室合法?; 1、对实验室：授予独立经营权 对个人：授予委托管理权（母体法人代表不担任实验室最高管理者时） 1）授权文件：姓名、事项、权限和期限 2）被代理人对代理人的代理行为承担民事责任, 及代理失误的责任；被代理人应承担擅自代理 的全部责任 3、授权文件可与设立、任命文件结合进行 4、现场核查：确实做到“四独立” 主要查两个方面：文件，运作与文件是否相符 ;1、场所 营业执照规定的地点，避免擅自移动、扩展 所有权/使用权：需证明???件 “固定”的时限 2、设备设施 查文件以确认是否具备独立 调配和使用权 自有：资产证明 租用、借用：是否具备日常控制权、独立使用权、独立调配权。 设备设施技术特性：检测/校准正确进行;场所：受理、检测、发证 1、一受多检一发/多受多检多发/多受多检一发 2、评审 依法设立/固定场所（异地分设的法律依据：工程、水泥）。 文件覆盖：是否对多场所进行了识别和阐述如何设立？ 识别：体系文件是否体现 规定：文件依据 组织覆盖：机构分级、分级职能、机构框图 （所有分场所的职能、衔接） 人员覆盖：分级职责、授权签字人 能力覆盖：100%核查多场所的能力; 1、有没有(5.1行不行) 2、证明文件 1）在籍职工证明 2）劳动合同制职工证明：劳动合同、工资关系、医保关系、养老保险/社保关系 3）不存在虚假职工和非法用工 本条指的是1)、2)两类人员，不包含聘用、临时和借用职工 ;1、利益关系问题 1）实验室：高收费、不检收费、报告造假等 个人：虚假数据或结果、违规抽样等 2）评审时查实： 知不知道有这样的规定 是否存在 2、独立性和诚信度 活动：挂牌、信得过、监检等 评审时查证 ;3、客观性与公正性 1）要求 实验室本身不得从事 母体从事的、不得参与：并有相应措施和规定 2）查证 大家都知道并查有无发生;4、措施 1）指明有哪些措施：公正性声明、人员规范、 承诺等 2）措施的合理性、可行性 3）防止商业贿赂的机制 组织、制度、程序、人员、实施、监督 4）宣传、教育 在评审时，按4个要求进行;1、《实验室和检查机构资质认定管理办法》第35条 2、国家秘密：关系国家安全和国家利益，在一定时间只限一定范围的人知晓。 3、商业秘密：指属于客户商业的事项。 市场需求、质量状况、同行对比、检测情况 4、技术秘密：指属于客户技术产权的事项。 技术专利、图纸资料、设计数据、检测方法 5、保密措施、保密检查、失密处理;1、结构 组织机构框图：114页 2、关系 要素职能分配图 113页 每一个要素只有一个主责部门 ;1、最高管理者 查阅任命文件：谁设置谁任命最高管理者。 依法注册、无上级主管部门的独立法人实验室：查法人代表证，法人代表与最高管理者应一致。 依法设立且隶属某主管部门的实验室：查其上级主管部门任命文件，出具任命文件的部门应与结构图中所画实线的外部机构一致。 非独立法人的实验室，查母体单位法定代表人的授权书（规定管理权利和法律责任）及任命文件，出具任命文件的单位应于结构图中的母体单位一致，法人代表应与母体单位的法定代表证一致。;2、技术管理者 1）一位技术管理者； 2）一位技术管理者，多位技术主管。 与4.1.11的职责一致,与5.1.6的任职资格相符。 3、查阅备案文件 ;1、人员职责 对检测／校准质量有影响的人员 管理人员：最高管理者、技术管理者、质量主管、部门主管、各管理岗位人员 操作人员：直接从事检测／校准的人员，间接从事技术工作的人员 核查人员：对检测／校准活动及结果进行复核（校对、验证或审核）的人员。 2、代理签字识别：哪些岗位应该代理，由实验室自定;1、监督对象 关键的环节。重点监督： 重要的检测/校准任务； 合同制人员及其他的技术人员及关键支持人员(5.1.1-3)、在培人员（5.1.4); 新项目等 2、任职条件、人员名单 3、工作计划、活动记录 4、注意与内审员的区别（144页）与核查人员的区 别。 5、监督员受质量负责人或技术负责人直接管理;1、技术管理者 1）全面负责技术运作的权力：查文件 2）全面负责技术运作的能力：考核 2、质量管理者 1）有保证管理体系运行的权力：查文件 2）有保证管理体系运行的能力：考核 ;1、任务的评审（长期、短期、临时、突发） 2、任务的下达（内部下达） 3、计划的实施 4、任务上报 ;1、管理体系的概念 技术要求与管理要求的综合； 17025的广泛采用； 按