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体外诊断产品性能评估- 2020年2月10日 杨 宗 兵 检测限和定量限的确定方法 术语和定义 α错误// β错误Alpha(α)error// Beta(β)error α错误//第I类错误//假阳性Alpha(α)error//Type I error//False positive 错误地拒绝无效假设（物质不存在）的概率，事实上物质真不存在 β错误//第II类错误//假阴性 Beta(β)error//Type II error//False negative 错误地接受无效假设（物质不存在）的概率，事实上物质在指定的水平存在 空白 Blank//空白限Limit of blank(LoB） 空白 Blank 不含有感兴趣分析物，或至少浓度远低于感兴趣最低水平的样本 空白限Limit of blank(LoB） 可能观测到空白样本的最高测量结果（声称概率下） 注：a）LoB不是通过测量获得的实际浓度。事实上，阳性信号的实际浓度确认被称为LoD。同样地，LoB是含有在声称概率下分析物水平等于LoD的样本预期的最低值 b）这同“检测下限”；即声称的给出测量不确定度声称值的测量程序得到的最低结果。也称为“临界值”（ISO11843） 检测限 Limit of detection(LoD) 在（声称）概率下，样本中能检测到的分析物的最低量，尽管或许不能量化为一个准确值