制程异常管理办法.docxVIP

文 件 名 称 1.0 目的  博纳药品 制程异常管理办法  编号 版本 页码 第1页 共2页 为了有效提高公司生产部各车间制程异常处理时效性，缩短异常停留时间，确保所有制程异常在有 效时间内得到临时和永久性的解决以杜绝再次发生，特制定本管理办法。 2.0 适用范围： 本制度适用于生产部各车间产品制程当中的异常处理。 3.0 定义 凡产品从试产到成品入库过程中，一切因材料、设备、工艺、操作方法或操作不当等原因引起的， 导致产品出现尺寸不符、功能缺陷或微生物超标等各种不良，不能按纳期交货的异常现象，统称为 制程异常。 4.0 权责 4.1 生产车间 4.1.1 负责发现、报告并解决能力范围内的制程异常； 4.1.2 负责发现、报告、协助分析制程异常并对开发部提供的异常解决方案进行验证； 4.2 开发部： 4.2.1 负责接收、分析并协调解决生产部门报告的制程异常； 4.2.2 负责将经过验证的制程异常解决方案进行标准化并进行编号管理，定期开展相关培训； 4.3 人力资源部 4.3.1 负责拟定、修改《制程异常管理办法》并监督实施； 4.3.2 协助开发部开展制程异常解决方案培训课 4.4 其他部门：配合开发部分析制程异常发生的原因并在规定时间内提供、实施解决方案。 5.0 异常处理流程 5.1 生产车间出现制程异常且影响到生产的正常进行，车间应立即停产并进行自我检讨，评估是否可 独立解决异常； 5.2 生产车间通过电话将不能独立解决的制程异常向开发部进行报告并填写《制程异常报告单》 ，； 5.3 开发部现场确认异常复杂程度并通知有关责任部门共同分析异常发生的原因； 5.4 开发部依据现场分析和事实数据，提供异常临时改善措施给到生产部并组织实施验证； 5.5 生产车间对开发部提供的临时改善措施进行验证； 5.6 生产车间及相关责任部门在经过验证并取得实效的临时改善措施上签字，同时，恢复生产； 5.7 开发部与相关责任部门成立专案小组，共同商讨永久性解决异常的方案，直至异常关闭； 5.8 开发部将关闭的制程异常解决方案进行标准化并按项目进行编号管理； 5.9 开发部每月底组织当月制程异常涉及的所有责任部门召开月度制程异常检讨会，在全方面检讨当 月所有制程异常的同时， 对异常的原因分析、异常的临时解决方案和永久改善方案进度进行汇报； 5.10 开发部组织和安排制程相关部门参加制程异常解决方案培训课。 6.0 制程异常报告要求 6.1 报告内容：编号、型号、颜色、时间、异常描述、原因分析。 6.2 异常描述要求：要描述详细的不良现象、总生产数量、不良数、不良比率、不良确认人、有条件 最好附带不良图片。 6.3 原因分析及确认：由开发部提供的原因分析必须是准确、客观、详细的。 6.4 临时改善措施：开发及责任部门共同商讨临时的改善措施，以保证生产正常运作。 6.5 临时改善措施验证：临时改善措施的验证，由生产部进行，质管部进行监督和检查； 6.5 永久解决方案：由开发及责任部门，根据不同情况成立专案组，协力探讨异常的永久解决方案； 6.6 制程异常的关闭：在经过生产车间的验证后，由开发部及有关责任部门汇签，方可关闭异常； 6.7 标准化存档：将所有关闭的制程异常及永久解决方案进行标准化并按编号进行存档管理。 7.0 附表 7.1 附表 1- 《制程异常报告单》 共 2页，第 1页 文 博纳药品 件 名 制程异常管理办法 称 7.2 附件 2- 《制程异常处理流程图》 8.0 附则 8.1 本制度的拟定和修改由人力资源部负责，经董事长审核批准后执行； 8.2 本制度由人力资源部负责解释。 8.3 本制度自批准之日执行。  编号 版本 页码 第2页 共2页 ———————————————————— 职责 拟制 审核 核准 签核 签字 时间 修订履历 序号 编号 版本 名 称 保存部门 保存期限 共 2页，第 2页