体外诊断试剂经营管理职责.docxVIP

《质量管理职责》(TWQR-3)目录 序号 文件编号 文件名称 页码 1 TWQR01-1 质量管理部经理质量职责 1 2 TWQR02-1 质量管理员质量职责 2 3 TWQR03-1 采购部经理质量职责 3 4 TWQR04-1 质量验收员质量职责 4 5 TWQR05-1 购销业务员职责 5 6 TWQR06-1 保管员质量职责 6 7 TWQR07-1 养护员质量职责 7 8 TWQR08-1 运输员质量职责 8 9 TWQR09-3 售后服务岗位职责 9 10 TWQR10-3 信息技术岗位职责 10 0 质量管理部经理质量职责 起草部门： 质量管理部 编 号：TWQR 01-1（共 1 页） 编 制 人： 编制日期： 年 月 日 审 核 人： 审核日期： 年 月 日 批 准 人： 批准日期： 年 月 日 执行日期： 年 月 日 分发部门：各部门 变更记录： 变更原因： 质量管理部经理质量职责 认真贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》、《药品经营质量管理规范》《医疗器械监督管 理条例》等法律、法规、规章以及有关政策，加强企业的全面质量管理工作，有效实施质量目标 的完成； 指导各部门有效展开质量方针、目标，编制年度质量计划的指标，并督促质量目标的完成； （3）负责督促质量管理机构组织起草、编制质量管理制度、质量职责及经营环节的质量程序文件， 并保证文件的实施； 定期组织召开质量分析会、质量管理员会议，听取质量动态的汇报并做出有关质量问题处理 意见； 负责对首营企业、首营品种审批； 负责协调部门之间质量管理工作有序开展； 主管质量方面培训教育工作的实施。 1 质量管理员质量职责 起草部门： 质量管理部 编 号：TWQR 02-1（共 1 页） 编 制 人： 编制日期： 年 月 日 审 核 人： 审核日期： 年 月 日 批 准 人： 批准日期： 年 月 日 执行日期： 年 月 日 分发部门：各部门 变更记录： 变更原因： 质量管理员质量职责 树立质量第一的观念，坚持质量效益的原则，承担质量管理方面的具体工作，在诊断试剂 质量管理、工作质量管理方面有效行使裁决权； 依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助部门领导组织实施； 负责质量管理文件在本部门的执行，定期检查制度执行情况，对存在问题提出改进措施，并 做好记录； 对企业经营过程中的诊断试剂质量进行严格检查监督，定期对企业质量管理工作的执行情况 进行检查、考核，在企业内部有效行使否决权； 在企业各部门的协助下，做好本企业的质量培训、教育工作； 负责对上报的质量问题进行复查、确认、处理、追踪； 负责对诊断试剂养护工作的业务技术进行指导； 负责处理诊断试剂质量查询。对客户反映的质量问题填写查询登记表，及时查出原因，迅速 予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量和业务部门； 负责质量信息的管理工作。经常收集各种诊断试剂信息和各种有关质量的意见建议，组织传 递反馈，并定期进行统计分析，提供分析报告； 负责不合格诊断试剂报损前的审核及报废诊断试剂处理的监督工作，做好不合格诊断试剂 相关记录； 收集、保管好本部门的质量资料、档案，督促各岗位做好各类台账、记录、保证本部门各 项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性； 协助部门领导组织本部门的质量分析会，做好记录，及时填报质量统计报表和各类信息处 理单； 负责诊断试剂不良反应信息的处理及报告工作。 2 采购部经理质量职责 起草部门： 质量管理部 编 号：TWQR 03-1（共 1 页） 编 制 人： 编制日期： 年 月 日 审 核 人： 审核日期： 年 月 日 批 准 人： 批准日期： 年 月 日 执行日期： 年 月 日 分发部门：各部门 变更记录： 变更原因： 采购部经理的质量职责 树立质量第一的观念，严格执行《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》、《医疗器械 监督管理条例》等法律法规； 对企业依法经营、规范市场行为承担主要责任； 坚持按需进货，择优采购的原则，把好进货质量第一关； 认真审查供货单位的法定资格，考察其履行合同的能力，必要时配合质量管理部对其进行现 场考察，签订质量保证协议，确保购进渠道的合法性； 负责建立合格供货方及合格经营品种目录，建立完善的供货企业管理档案； 签订购货合同时必须按规定明确必要的质量条款； 对首营企业、首营品种的初审报批承担直接责任，负责向供货单位索取合法证照、生产批文、 产品质量标准和首批样品等审核资料； 了解供货单位的生产状况、质量状况，及时反馈信息，为质量管理部开展质量控制提供依据； （9）负责审核销售客户的合法资质，建立有效的客户信息档案，确保销售行为的合法； 做好诊断试剂售后服务的具体工作，负责客户对诊断试剂质量和服务质量意见的调查、征 询、收集，并做好汇总、分析和上报工作