潜在失效模式及后果分析FMEA作业管理规定.docVIP

XXXXXXXX有限公司 IATF16949:2016 三级文件 FMEAs作业管理规定 文件编号：XXX 版 本：A0 生效日期： 制定 审核 批准 注：本程序封面及内文加盖红色受控印章为有效文件 XXXXXX有限公司 标 题：FMEAs作业管理规定 文件号码：XXX 制作部门：研发部 版 本：A0 生效日期： 页 码： PAGE 11 / 12 制定： 审核： 批准： 修订履历 版本 变更日期 变更页码 变更内容 修订部门 A0 / / 初版发行 研发部 目 的 为了确定设计和过程的潜在失效模式，评价潜在失效对顾客产生的后果，以便建立一个考虑预防/纠正措施的优选体系。 适用范围 适用于对产品设计和过程进行潜在失效模式及后果分析。 术语和定义 DFMEA：设计潜在失效模式及后果分析的英文缩写，又称设计FMEA。 PFMEA：过程潜在失效模式及后果分析的英文缩写，又称过程FMEA。 严重度(S)：严重度是指失效模式发生时对产品的功能/产品的生产过程或顾客影响后果的严重程度的评价指标。 频度(O)：指某一特定的起因/机理发生的可能性。 探测度(D)：是指产品在投产之前，利用现行控制方法来探测失效的潜在起因/机理的能力评价指标。 风险系数或风险顺序数(RPN)：RPN=S×O×D,即风险系数=严重度×频度×探测度。 风险系数RPN管理阈值：当RPN达到某一临界值时，必须进行改善以降低风险及风险系数。规定如下： 当RPN≥100时，必须进行改善； 当RPN100，根据实际情况，可选择改善； 当严重度S≥9，无论RPN值多大，必须改善。 职责和权限 研发部主导制定设计FMEA，APQP小组协助制定，并对DFMEA进行评审和更新。 工程部主导编制过程FMEA，APQP小组协助制定，并对PFEMA进行评审和更新。 注：APQP小组定义及小组成员构成，见程序文件《APQP控制程序》。 业务流程 见“6 工作流程及内容”。 工作流程及内容 设计和过程FMEA制定流程 流程 流程说明 使用表单 责任部门 DFMEA总述（D） DFMEA总述（D） APQP小组依照程序文件《APQP控制程序》，在APQP流程第二阶段产品图纸/图样设计之前进行DFMEA分析和制定。从所要分析的系统、子系统或零部件的框图开始，对所有新产品、产品更改以及应用或环境有变化的沿用零件中的所有产品特性（特别是产品的特殊特性）进行DFMEA分析，以防止在产品设计和开发过程中发生缺陷。 注意事项： 设计FMEA是一份动态文件，应在一个设计概念最终形成之时或之前开始，而且在产品开发的各阶段中，当发生更改或获得更多的信息应及时、持续、不断地修改和更新，并最终在产品加工图样完成之前全部完成。 设计FMEA针对设计意图并且假定该设计将按此意图进行生产/装配。制造或装配过程中可能发生的潜在失效模式或/或其原因/机理不需包括在设计FMEA当中。 / / 确定设计意图（D） 确定设计意图（D） 研发部充分识别设计意图。建议采用的工具：质量功能展开（QFD）。功能和性能等期望特性定义的越明确就越容易识别潜在的失效模式，以便采取预防／纠正措施。 / / 框图分析（D） 框图分析（D） 设计FMEA分析应从所要分析的系统、子系统或零部件的DFMEA框图开始。DFMEA框图指示了信息、能源、力等流程。其目的是要明确向方框交付的内容（输入），方框中完成的过程以及由方框所交付的内容（输出）。DFMEA框图说明了分析中的各项目之间的主要关系，并建立了分析的逻辑顺序。 《DFMEA框图/环境极限条件表》 研发部 确定FMEA格式 确定FMEA格式 如果顾客没有要求，按本文附表《D/PFMEA》进行制作，否则，依照客户要求的格式制作D/PFMEA。 《DFMEA》 《PFMEA》 研发部 工程部 确定过程流程图（P）（PFMEA流程的开始）A 确定过程流程图（P） （PFMEA流程的开始） A 此处的过程流程图是由APQP第三阶段“过程设计和开发”所确定。见程序文件《APQP控制程序》。PFMEA确定流程即是从此处开始。 《过程流程图》 APQP小组 填写关键日期填写车年型/项目填写编制者填写设计责任（D）填写过程职责（P）、确认FMEA范围第一部分 填写表头信息填写FMEA编号AB 填写关键日期 填写车年型/项目 填写编制者 填写设计责任（D） 填写过程职责（P） 、 确认FMEA范围 第一部分 填写表头信息 填写FMEA编号 A B 设计/过程FMEA表头信息填写说明： 填写D/PFMEA的文件编号，用作文件的控制 确定FMEA范围 对于DFMEA：将系统、子系统或部件的名称及编号注明分析级别填入被分析的系统、子系统或零部件的名称及编号。 对于PFMEA，在