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* 7. 特殊包装 为防止儿童打开误用药物的安全包装或防止药品被偷换的安全包装在近十几年有迅速发展,聚合物材料是此类特殊包装的最佳选择。 安全的泡罩包装与一般泡罩包装的不同之处是铝箔外层涂有韧性很强的聚酯材料。按压药品时,有PET涂层的铝箔不破裂,要想取出药片,必须从单个泡罩包装的某一未热合角上撕去涂有PET的铝箔,从泡罩中取出药片。 安全的中空容器包装或防偷换包装主要是利用具特殊性能的塑料帽盖及其接口。例如按压螺旋、挤压旋转、制约环、保险环、易碎盖等。另外,使用各种先进的封缄技术如压敏胶带,变色黏合剂,热收缩薄膜等也是有效的防偷换包装形式。 * 二、药用高分子包装材料的测试与评价 (一)物理试验 包装材料在检查其外观、尺寸、质量、容量、形状的基础上,应测试其物理性能,如机械强度、热性质、吸湿性、透气、透水、透光试验等。 1. 机械强度及其测试方法 对于薄膜包装材料要求有一定的伸长率和拉伸强度。 而对于硬质中空容器,则不需要很大的伸长率,但保持适宜的伸长率可使材料减轻因冲击和震动引起的破坏。完全不伸长的材料,即使拉伸强度很高,在使用中往往会变脆。 塑料袋包装材料应具备很高的剪切强度。 压缩强度是与拉伸强度在物理意义上相反的强度指标,系指试样在两端施加轴向静压缩载荷直至破坏或产生屈服现象的最大载荷。 冲击强度是度量材料在高速冲击的状态下的韧性,表征材料抗冲击负荷破坏能力的指标。 * 2. 热稳定性及其测试方法 高分子材料的热性能可以从两个不同角度评价。通常以热变性能和受热条件下的机械性能变化来衡量耐热性;而以热分解、热氧化等表示热稳定性。 耐热性主要考虑材料受热后的物理变化,热稳定性则主要考虑受热后的化学变化。材料的玻璃化温度、粘流温度和熔融温度可以用来表征耐热性。热稳定性除与这3个温度有关外,主要由热分解温度表征。采用热失重法、差热分析法和差示扫描量热法可以精确的测定这些稳定性参数。 高分子材料及其制品在实际生产中常采用热塑性软化点、热变形温度及脆化温度等来表征材料的热性能。 * 3. 气密性及其测试方法 高分子药用包装一般都要求具有优良的气密性,以防止环境中的水蒸气、氧气、二氧化碳等气体渗入而导致的药品变质或失效,也可防止包装内药品的挥发或充填气体的逸出。 气体对正常(无缺陷)薄膜的透过是单分子扩散的过程,可以采用测压计法和容量计法测定。在实际生产中,常应用透气度来衡量气体的扩散性。当薄膜厚度一定时,透气度即为单位压差下每平方米薄膜在24h内透过的气体在标准状态下的立方厘米数。 * 第六章 药用高分子包装材料 第一节 概 述 药品包装与一般物品的包装不同,药品的包装受到药物固有性质的制约,即必须确实保持药品的效能、保障安全卫生、保持服用者的信赖,这就必须充分防止由于吸潮、漏气和光照而引起的分解变质。 合格的药品包装应具备密封、稳定、轻便、美观、规格适宜、包装标识规范、合理、清晰等特点,满足药品流通、贮存、应用各环节的要求。 由于药品中起作用的是活性化学物质,它的稳定性受包装材料及包装形式的直接影响,因此药品的包装尤需重视。 药物制剂包装系指选用适宜的材料和容器,利用一定技术对药物制剂的成品进行分(罐)、封、装、贴签等加工过程的总称。对药品或药物制剂进行包装,有利于在运输贮存、管理过程和使用中为药品提供保护、分类和说明的作用。 * 药物制剂包装主要分为单剂量包装、内包装和外包装三类。 单剂量包装,指对药物制剂按照用途和给药方法对药物成品进行分剂量并进行包装的过程,如将颗粒剂装入小包装袋,注射剂的玻璃安瓿包装,将片剂、胶囊剂装入泡罩式铝塑材料中的分装过程等,此类包装也称分剂量包装。 内包装,指将数个或数十个装品装于一个容器或材料内的过程称为内包装,如将数粒成品片剂或胶囊包装入一板泡罩式的铝塑包装材料中,然后装入一个纸盒、塑料袋、金属容器等,以防止潮气、光、微生物、外力撞击等因素对药品造成破坏性影响。 外包装,将已完成内包装的药品装入箱中或其他袋、桶和罐等容器中的过程称为外包装。进行外包装的目的是将小包装的药品进一步集中于较大的容器内,以便药品的贮存和运输。 * 第二节 药品包装与贮运高分子材料 药品包装中,包装材料对药品的质量、有效期、包装形式、销售、成本等起重要作用。一般的药品生产,无论是片剂、颗粒剂、注射剂、液剂、散剂,还是软膏等各种型剂,都处于量少品种多的状况,而且从药品出厂到到达病人手中要经过比较复杂的途径。包装材料应具有稳定性、阻隔性能和良好的加工性。 在现有的包装材
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