Q_NHS 001-2019压力蒸汽灭菌器.pdf

Q/NHS 宁波江北华盛医疗器械有限公司企业标准 Q/NHS 001-2019 压力蒸汽灭菌器 2018-11-08发布 2019-1-18实施 宁波江北华盛医疗器械有限公司 发 布 Q/NHS 001-2019 目 次 前言 1.范围1 2.规范性引用文件1 3.分类、命名和基本参数 1 4.要求2 5.试验方法6 6.检验规则8 7.标志、标签、使用说明书8 8.包装、运输、贮存10 9.其它10 附录 A （规范性附录）安全11 附录 B （规范性附录）环境试验实施项目表19 Q/NHS 001-2019 前 言 本标准在安全方面按照 GB4793.1-2007《测量、控制及实验室用电气设备的安全要求 第一部分： 通用要求》和 GB4793.4-2001《测量、控制和实验室用电气设备的安全：实验室用处理医用材料的蒸压 器的特殊要求》执行。 本标准在性能方面按照行业标准 YY 0646—2015 《小型蒸汽灭菌器 自动控制型》执行。 本标准在环境适应性及环境试验方法按照 GB/T14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》标准 参照执行。 结合本公司 HSV系列压力蒸汽灭菌器的性能特点，特制订本注册产品标准，在本标准中，将安全要 求及试验方法列入了规范性附录Ａ和附录 B。 本标准遵循了 GB/T1.1-2000《标准化工作导则 第1部分:标准的结构和编写规则》。 本标准中的附录Ａ、附录Ｂ为规范性附录。 本标准自 2019年 1月 18日起实施。 本标准由宁波江北华盛医疗器械有限公司提出。 本标准起草单位：宁波江北华盛医疗器械有限公司。 本标准主要起草人：徐永盛 翁建国