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学习使人进步 心之所向，所向披靡 ISO?质量体系手册 目 录 质量管理体系标准简述 　 质量管理体系基础术语 　 品质管理系统要求（ISO9001) 　 现代审核方 2006．3 一、质量管理体系标准简述： ISO?是一个组织的英语简称。其全称是?International Organization for Standardization?,?翻译成中文就是“国际标准化组织”。?ISO9000?系列标准中， 用于质量体系认证的质量保证标准有三个，分别是 ISO9001、ISO9002、ISO9003，它们是一定数量的质量体系要素按不同要求 组成的三种模式，代表了第二方或第三方在不同情况下审核时的不同要求。 企业可根据自己的情况进行选择。 ISO9001：1994《品质体系 设计、开发、生产、安装和服务的品质保 证模式》 ISO9002：1994《品质体系?生产、安装和服务的品质保证模式》 ISO9003：1994《品质体系?最终检验和试验的品质保证模式》 三个标准只是针对范围不同，而对产品的质量保证能力的要求是一样 的，可信度是等同的，所以三个标准无高低之分，所颁发的三种认证证书也无 高低之分。作为企业，对于上述标准，只需选用如下三个标准之一即可： ISO9001――适用于生产全过程中包括有设计、生产、安装、服务全 过程的企业 　　 ISO9002――适用于生产全过程中包括有生产、安装、服务而无设计 程序的企业。 ISO9003――适用于只有最终检验和试验程序，而无设计、生产程序 的企业。 ? ??QS9000?是克莱斯勒汽车公司“供方质量保证手册”、福特汽车公司“Q101 质量体系标准”和通用汽车公司“北美创优目标”及卡车制造商基本要求的 统一。ISO9001：1994?第?4?部分被作为其标准而采用。三大公司拥有 ISO9001：1994?年版本以外的所有其他内容的版权。 ??ISO/TS16949?是由?IATF?编制的?ISO?技术规范 　　 组建国际汽车特别工作组（IATF），其主要成员包括 　 美国和欧洲的汽车制造商。　 　　 IATF?与?TC176?的成员联合产生了?TS16949，70?位代表赞成制定 TS16949。TS16949?是基本的行业具体要求。 二、质量管理体系基础术语 (1)质量：一组固有特性满足要求的程度。 “固有的”就是指在事物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。 “要求”包括明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。 质量是对满足程度的一种描述，满足要求的程度的高低反映为 质量的 好坏。 (2)产品：过程的结果。 产品可包括服务、硬件、软件、流程性材料或它们的组合。 服务：通常是无形的，如运输、维修； 硬件：通常是有形产品，其量具有计数的特性，如机械零件、LCM； 软件：由信息组成，通常是以方法、论文或程序的形式存在，如计算机 程序、字典； 流程性材料：通常是有形产品，其量具有连续的特性，如润滑油、汽油。 (3)过程：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。 过程是质量活动的基本单元。一个过程的输入通常是其他过程的输出。 (4)不合格：未满足要求。 产品的特性未满足要求——不合格品； 过程或体系为满足要求——不合格项。 (5)质量管理：在质量方面指挥和控制组织的协调活动。 通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证 和质量改进。组织可以通过建立和健全质量管理体系来实施质量管理。 (6)质量控制：致力于满足质量要求。 ??目的在于确保产品的质量满足顾客、法律法规等方面所提出的质量要求。 质量控制应以预防为主，检验的目的不是为了挑出不合格品，而是为了 监控和改善过程。 (7)质量改进：致力于增强组织满足质量要求的能力。 (8)质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。 ??是一个把与质量有关的组织结构、过程和资源等组合起来的有机整体。 (9)质量方针：由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和质量 方向。 (10)质量保证：为了提供足够的信任表明有实体能够满足质量要求，而在质 量体系中实施并根据需要进行证实的全部计划和有系统的活动。 (11)质量体系：为实施质量管理所需的组织结构，程序、过程和资源。 (12)记录：为已完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件。 ??质量记录为证明满足质量要求的程序（如产品质量记录）或为质量体系 的要素运行的有效性供客观证据（如质量体系记录）。 ??质量记录的某些目的是证实、可溯性、预防措施和纠正措施。 ??记录可以是书面的，也可以贮存在任何媒体上。 质量记录的作用： ??质量记录是质量体系及有关活动有效性的证据； ??质量记录是产品质量达到规定要求的证据。 ??质量记录是分析质量问题采取纠正和预防措施的依据。 ??