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新版?GSP?验证方案 　　根据国家食品药品监督管理总局的第?38?号公告中 的?5?个附录中的第?5?个附录验证管理中的验证要求规定， 医药经营单位要求对药品仓库，冷库，冷藏箱和保温箱进 行温湿度验证或者温度验证，确认相关设施、设备及系统 能符合规定的设计标准和要求，可安全、有效地正常运行 和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的药品 质量。冷链验证分为“使用前验证、专项验证、定期验证及 停用时间超过规定时限的验证”。　　验证设备要求如下：　　 验证使用的温度设备应当经法定计量机构校准，校准证书 复印件应当作为验证报告的必要附件。验证使用的温度设 备应当适用被验证设备的测量范围，其温度测量的最大允 许误差为±0.5℃。　　一、药品?GSP?验证项目一般分为：　　 1、GSP?冷库验证　　2、GSP?冷藏车验证　　3、GSP?冷藏 保温箱验证　　4、GSP?药品仓库温湿度监测系统验证　　 二、新版?GSP?药品冷链验证方案　　1、冷库温度验证方案　　 2、冷藏车温度验证方案　　3、保温箱、冷藏箱温度验证 方案　　4、药品仓库温湿度验证方案　　三、新版?GSP?验 证布点要求：　　(一)在被验证设施设备内一次性同步布点， 确保各测点采集数据的同步、有效。　　(二)在被验证设施 设备内，进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点。 　　(三)每个库房中均匀性布点数量不得少于?9?