压片过程的质量控制.docxVIP

B204 标准操作程序 部门：生产部 题目：压片过程的质量控制 共 2 页 第 1 页 MC-501 新订： 替代： 起草： 部门审核： 审阅： 批准： 执行日期： 目的：阐述质管部质检员、片剂工段长和操作工在压片过程中进行质量控制的通则。 范围：适用于压片工序质量控制全过程。 试压过程的在压片工序质量控制全过程。 ----检查是否安装了的冲头； ----按 SOPMC----514“片剂外观检查”（附件 1）； ----按下述 SOPs 中所规定的质量指标进行检查并记录在中间控制（IPC）记录上 （附件 2）； ----平均片重和片重差异试验（附件 3）； ----药片厚度试验； ----药片硬度试验； ----药片崩解试验； ----药片脆碎度试验； 在 IPC 记录上记下测试结果，待试验合格后，通知质管部质检测员重复同样试验。 若测试结果符合要求，方正式压片。否则对压片机进行调整，并重新取样重复上述试 验。 一旦测试结果符合要求，需更换新容器盛装药片。调整过程中的药片作报废处理。 4、压片过程的控制： 4.1 操作工取样检查：在压片过程中，每半小时检查一次平均片重。 ----使用片重控制用（附件 4） ----在图表上部写上品名、批号、日期和操作者的姓名 ----一天使用一张图表 从压片机出口取决于 10 片，一起称重。在图表的实际时间座标上方划十字，以记 录重量差异，称