实验室质量管理与认证认可—第4章 质量管理体系文件和记录控制.pdf

金域检验学院 医学检验质量管理教研室 《实验室质量管理与认证认可》 第4章 文件管理与记录控制 讲师：徐萍 日期：2018-3-27 联系方式：zb-xuping@ 本节课程目标 掌握  文件的定义  文件的结构  文件的编制过程  记录的控制范围  记录的通用管理要求 熟悉  文件的概述  文件的控制过程  记录控制的范围  了解  记录控制存在的常见问题 第一节 文件管理 第二节 文件相关证明性材料 一 文件概述 （一）、文件的起源与定义（When/What ） （二）、文件的特点(How) （三）、文件的作用（Why) 人类自有文字起，就已具备形成文件的历史条件，将文字以不同的载体呈 现 譬如： 大学新生入学：  新生入学指南  报到注册流程  相关表格（空白表）  填写相关表格；  提交相关证件资料 （一）文件的定义 文件是任何公共机构或私人机构在进行活动过程中形成或收到的所涉及 的各项活动的目的、范围、控制要点、控制方法与执行记录等的一系列文 件。 由文件定义可分为： 文件 文件 记录 内部文件 外部文件 质量记录 技术记录 文件的来源分类 从文件来源来分类 ，主要包括但不仅限于： 内部文件： •质量手册、质量方针声明、质量计划、组织政策或规章制度、管理程序文 件、操作规程、作业指导书、各类表格、简易操作卡、图纸、图表等等。 •如：XXX 《质量手册》、 《文件控制管理程序》、 《设备管理程序》、 《谷丙转氨酶 （ALT ）检测作业指导书》。 外部文件： • 法律法规、标准、管理规范、公文、检测技术标准或规范、产品资料、资质 证明、参考书籍、参考文献、供方及医院/ 医生提供的技术资料等；。 • 如： 《CNAS-CL02:2012 医学实验室质量和能力评审准则》、 《全国爱滋病检测工作 管理办法》、 《WS 213-2008 丙型病毒性肝炎诊断标准》、 《全国临床检验操作规程 （第三版）》等 （二）、文件的特点（掌握） 真实性 可用性 特性 可靠性 完整性 （三）、文件的作用（了解）  沟通意图  统一行动 二、文件的结构 （一）按国际通用性进行分层 1、文件类型 质量方针 质量目标 质量手册 质量计划