产品风险评估与控制管理程序.docxVIP

4 4 生 产品风险评估控制程序 1.目的: 为了控制可能会影响产品品质或对人员造成伤害的物理、化学和微生物污染的风险。通过风险评估, 降低 风险发生, 提高质量意识, 特制定此程序 2.范围: 本公司生产制造中来料, 半成品加工, 成品组装, 包装等所有环节可能会影响产品品质或对人员造成伤害 的物理、化学和微生物污染的过程、场所，工作环节均属之。 3.权责: 行政处：负责对工作环境，人员方面的风险评估及管控措施的跟进； 制造处：负责生产过程中的风险评估及管控措施的跟进； 制造处：负责原物料和产品维护方面的风险评估及管控措施的跟进； 4.作业内容 4.1 产品风险评价准则 4.1.1 风险严重度评价准则 表一 后果 评定准则:后果的严重度 （顾客的后果） 评定准则：后果严重度 （制造/ 装配后果） 严重 度数 无警告的危害 当潜在的失效模式在无预兆的情况下导致客户 其它组件损坏或影响产品安全运行或涉及不符 合政府法规的情形。 产品及相连的其它组件100%报 废，并需要进行分检批量返工 10 有警告的危害 当潜在的失效模式在有预兆的情况下导致客户 其它组件损坏或影响产品安全运行或涉及不符 合政府法规的情形。 100%的产品报废，并导致与产 品相连的其它组件部分报废。 9 很高 开路短路、无法装配或可能导致客户其它组件 损坏。 100%的产品需报废，并要专人 修理。 8 高 需经客户加工才能装配无法装配或性能OK，但 引起严重的信赖不良。 产品需要进行分检，部分产品 部分产品可能报废，需要在原 部门返修。 7 中等 性能OK，但引起一般信赖性不良或可能。 部分产品可能需要报废，不需 分检，但要在原工位返修。 6 低 对性能有潜在严重影响的外观不良。 产品可能需要返工，无需报废 但部分产品需要返工 5 较低 对性能有潜在一般影响的外观不良。 产品可能需要分检，无需报废 但产品需要返工。 4 轻微 对性能无影响，顾客可发现的外观不良。 装配或调整时出现较多不良， 部分需要修理才能使用。 3 很轻微 对性能无影响，顾客不会注意的外观不良。 对装配或调整面言有轻微的不 方便或是需要更长时间 2 无 .2 产品风险发 没有可辨别的不良 频度评价准则： 无可辨识的不良 1 探测性 准则 检查类别 探测方法的推荐范围 探测度 探测性 准则 A B C 探测方法的推荐范围 探测度 几乎不可能 绝对肯定不可能探测 ※ 不能探测或没有检查。 10 很微小 控制方法可能探测不 出来 ※ 只能通过间接或随机检查来实现控制。 9 微小 控制有很少的机会能 探测出 ※ 只通过目测检查来实现控制。 8 很小 控制有很少的机会能 探测出 ※ 只通过双重目测检查来实现控制。 7 小 控制可能能探测出 ※ ※ 用制图的方法，与SPS（统计过程控制）来实现 控制。 6 中等 控制可能能探测出 ※ ※ 控制基于零件离开工位后的计量测量，或离开工 位后勤部100%的止/T 通测量。 5 中上 控制有较多的机会可 探测出 ※ ※ 在后续工位上误差探测，或在作业准备时进行测 量和首件检查（仅适用于作业准备的原因）。 4 高 控制有较多的机会可 探测出 ※ ※ 在工位上的误差探测，或利用多层验收在后工序 进行误差探测：供应，安装，确认。不能接受有 差异零件。 3 很高 控制几乎肯定能探测 出 ※ ※ 在工位上的误测探测（自动测量并自动停机）。 不能通过有差异的零件。 2 很高 肯定能探测出检查类 别 ※ 由于有关项目已通过过程/产品设计采用了预防措 施，有差异的零件不可能产出。 1 4表.3二产品风险探测度评价准则： 失效发生的可能性 可能的失效率 频度 很高：持续性失控 ≥100个/ 1000件 10 50个/ 1000件 9 高：经常性失效 20个1000件 8 10个/ 1000件 7 中等：偶然性失效 5个/ 1000件 6 2个/ 1000件 5 1个/ 1000件 4 低：相对很少发生的失效 0.5个/ 1000件 3 0.1个/ 1000件 2 极低:失效不可能发生 ≤0.01个/ 1000件 1 4.4 产品风险顺序数计算方法 4.4.1 风险顺序数(RPN)=风险严重度(S),频度(O)和探测度(D)的乘积。 4.4.2 当 S≥7 且 RPN≥60 时，视为紧急状态，必须采取改进措施。 4.3 当 S＜7 且 RPN≥100 时，视为紧急状态，必须采取改进措施。 0 评估作业程序 5．1 供方评估 5．1．1 要对供应商进行环保要求、信誉度、环保控制过程等进行评估，特别是新开发供方要加大力度评 估 5．1．2 所有的环保物料一定要有有材质验证报告和 SGS 证明。 5．1．3 须同供应商签订《不使用环境物质证明书》，如材料或治工具出现环境质量问题，供应商