医疗的器械包装完整性试验验证方案设计.docxVIP

实用标准文案 医疗器械包装完整性试验验证方案 1 试验目的 对的包装系统，按照 YY/T0681.1、YY/T0313 进行包装完整性验证，来评价包装系统的符合性。 2 试验样品：产品及其包装 3 试验依据：  和“包装完整性试验方案” 制定本规范参考了下列文件中的一些信息，但没有直接引用里面的条文。 凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修 订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否 可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用 于本标准。 4 试验项目 单包装初始污染菌； 单包装阻菌性(不透气性)； C) 单包装材料的细胞毒性。 5 试验结论 按“包装完整性验证方案”对所有项目进行了验证，结果表明：全部合格。 验证和试验小组成员： 试验日期： 附件 附件 A 精彩文档  单包装初始污染菌试验报告； 附件 B 附件 C 实用标准文案 单包装阻菌性(不透气性)试验报告； 单包装材料的毒性检测报告； 精彩文档 2 2 实用标准文案 附件 A 单包装初始污染菌试验报告 A1  试验项目 单包装初始污染菌 A2 试验方法 A2.1 样品制备 在 10 万级洁净条件下，脱去单包装的外包装物，取出单包装 10 只，置于 密封的无菌容器内，作为试验样品待用。 A2.2 供试液制备 在无菌条件下，将灭菌的浸有氯化钠溶液的棉拭子在单包装内壁涂抹 120cm ，然后放在试管内充分振荡待用。 A2.3 试验方法 a)  用灭菌操作技术，将供试液置于 Φ90mm 的培养皿内各 1ml，共 10 只， 再注入约 45℃的营养琼脂培养基约 15ml，混匀，待凝固后，在 37℃的恒温箱 中，放置培养 48h。 b) C)  取出后，每平皿以总计细菌菌落，以两平皿为 1 组取平均值。 试验数据分析计算 将每样取 5 份平均样，按以下公式计算菌数： 菌数/每件次(或 g)=  平均菌落数×稀释后倍数 件次或重量(g) 若每组平皿平均菌数≤10cfu，则判供试品合格。 若每组平皿平均菌数＞10cfu，则判供试品不合格。 精彩文档 实用标准文案 A2.4　试验结果 每组平均数≤10cfu。 A3　结论 在本研究条件下，供试样品初始污染菌试验合格。 精彩文档 实用标准文案 产品初始污染菌检测记录 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 产品名称 产品初 包 装 型号规格 5g 取样数量 10 支 取样人 检验目的 单包装初始污染菌 检验日期 编号 检验记录 检验结果 检验结论 1 正　常 0 合　格 2 正　常 0 合　格 3 正　常 0 合　格 4 正　常 0 合　格 5 正　常 0 合　格 6 正　常 0 合　格 7 正　常 0 合　格 8 正　常 0 合　格 9 正　常 0 合　格 10 正　常 0 合　格 精彩文档 序号 序号 最大力（N） 断裂位移 （mm） 标距（mm） 实用标准文案 附录 B 单包装阻菌性（不透气性）试验报告 B1　试验项目 单包装封口的阻菌性（不透气性）。 B2　试验方法 按 SOP 运行机器，待机工作正常后，选择如下温度点进行热封。热封后的 封口处应平整，密封良好。 每个温度点热合 10 个样品。 温度点 现象 60℃ 有较大裂口 65℃ 有较小裂口 70℃ 外观无明显裂口但是稍微有力封口处即裂开 75℃ 热合较好 80℃ 热合较好 85℃ 热合较好 90℃ 热合处有较轻微的融化现象 验证结果： 根据上述结果，们认为 75—85℃的温度区间符合生产工艺要求。 并且，公司将按照上述封口工艺进行封口的样品进行单包装的封口剥离检 测，检测结果为： 精彩文档 实用标准文案 1 6.335 21.5588 30.0000 2 6.516 25.4493 30.0000 3 4.754 23.5809 30.0000 4 6.194 21.9649 30.0000 5 6.512 25.1070 30.0000 6 4.668 21.0657 30.0000 7 3.217 5.6918 30.0000 8 3.672 19.7099 30.0000 9 3.428 20.7733 30.0000 10 4.766 21.8670 30.0000 最大值 6.516 25.449 30.000 最小值 3.217 5.692 30.000 平均值 5.008 20.677 30.000 检测结论为：符合要求。 同时将实时老化的产品（含包装）进行单包装的封口剥离强度试验，其按 照《ASTM F88-09》的方法要求，采用电脑拉力试验机，对封口的剥离强度进 行试验性检测，结果为： 样品号 最大剥离强度（Ibs/in） 破坏方式 1 1.83 粘附分离 2 2.0