实验室管理体系基础的知识.ppt

管理体系文件的相互关系 * * 程序文件是质量手册的支持性文件 质量手册中已明确的程序，没必要编制程序文件 相关准则中要求的程序可以在质量手册、程序文件、作业指导书中描述，而非单指程序文件，有时一个程序需要多个程序文件或作业指导书完成。 管理体系文件的执行 * * 说、写、做 一致 （写我所做、做我所写、证明给我看） 做事三准则： 如果有规定，就坚决依照规定执行。 如果规定不合理，先执行规定然后提出修改建议。 如果没有规定，按照正确方法执行，然后提出制定规定。 管理体系文件建立的依据 * * CMA-检验检测机构资质认定 RB/T 214-2017《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》 CATL-农产品质量安全检测机构 农产品质量安全检测机构考核评审细则 CNAS-中国合格评定国家认可委员会 CNAS-CL01 2018《检测和校准实验室能力认可准则》 实验室管理体系的运行 02 产品 客户 实验室的生产 * * 通知客户 实验室的产品 * * 测量数据 报告—测量数据的载体 产品给谁？ * * 谁是实验室的客户？ 客户：接受产品的组织或个人，可以是一个组织，也可以是组织内部的一部分。 政府监管部门是我们的客户 生产企业是我们的客户 普通消费者是我们的客户 …… 实验室如何实现产品生产？ * * 客户 要求 标书 合同 评审 样品处置 检测方法选择 技术记录 检测分包 报告 客户 输入 第一阶段 第二阶段 第三阶段 第四阶段 第五阶段 输出 检测实现过程示意 第一阶段：接待客户 * * LCNKPF-3-35-2018《服务客户的程序》 接待客户 客户服务 第一阶段：接待客户 * * LCNKPF-3-2-2018《保护客户机密与所有权的程序》 LCNKPF-3-1-2018《保证公正性、独立性、诚实性的程序》 客户委托 客户样品、客户要求 实验室受理业务 第二阶段：合同评审 * * LCNKPF-3-18-2018《合同评审程序》 OK 1 送样信息是否足够？ 2 样品是否符合要求？ …… 合同评审 接受客户要求 第三阶段：样品管理 * * 对样品进行标识 LCNKPF-3-22-2018《食品安全抽样工作控制程序》 LCNKPF-3-23-2018《环境监测采样程序》 LCNKPF-3-24-2018《样品管理程序》 抽样/对样品进行标识 第三阶段：样品管理 * * 是 LCNKPF-3-17-2018《检验分包管理程序》 对样品进行标识 是否需分包 分包 依据产品标准 选择相关测试项目+方法 样品预处理 否 LCNKWI-3-8-01-2018 《食品样品制备实施细则》 LCNKWI-3-8-02-2018 《饲料样品制备实施细则》 LCNKWI-3-8-03-2018 《复混肥料样品制备实施细则》 LCNKWI-3-8-04-2018 《土壤样品制备实施细则》 第四阶段：产品实现（检测） * * 感官指标 微生物指标 物理指标 理化指标 已制备样品 明确优先 现有资源，统筹安排 测试过程 影响生产过程产品质量的因素：人、机、料、法、环、测 人-人员授权 * * 练兵 上岗申请 上岗考核 考核评定 发放上岗证 合格 不合格 LCNKPF-3-3-2018 《人员管理程序》 LCNKPF-3-4-2018 《人员培训程序》 LCNKPF-3-5-2018 《人员健康管理程序》 LCNKPF-3-32-2018《质量监督程序》 检验检测机构应对抽样、操作设备、检验检测、签发检验检测报告或证书以及提出意见和解释的人员，依据相应的教育、培训、技能和经验进行能力确认并持证上岗。 经过技术能力评价确认满足要求的人员，授权其独立从事检测活动。评价记录和授权记录应存档。 监督 人-人员培训 * * 化学安全和防护、救护知识的培训 检测方法、结果质量控制方法的培训 复杂分析仪器如色谱、光谱、质谱等仪器原理、操作、维护等方面知识的培训 抽样/采样、制样要求等的培训 质量体系、相关法律法规的理解 理论考试 座谈、 讨论、 提问 现场演示（操作）——质量监督 报告或记录核查——关注质量控制结果 其他方式 人员培训内容 培训效果评价方式 人-人员监督与人员监控 * * 监督要求 ? 监督员：熟悉检验检测方法、程序、目的和结果评价的人员 ? 监督对象：在培人员、新员工上岗、老员工转岗或离岗员工返岗 ? 监督目的：监督不单指质量监督，目的在于确保初始能力和持续能力。 监督时机 ? 检测过程关键控制点? 新标准、新方法? 新项目开展? 重要检测任务? 数据有异议?客户要求或投诉需复检 时等 机-仪器设备 * * LCNKPF-3-10-2018《检验检测设