第十章中药制剂 .ppt

B.质量标准的研究 为了制定正确而合理的中药新制剂的质量标准，首先要制定特征有效成分、总有效成分、贵重药、毒剧药的含量测定方法，或对处方中总有效成分进行限量测定。如有困难，可选择处方中其它中药材的已知成分，或选择能反映内在质量的指标成分，建立含量测定方法作为控制指标。 制定中药新制剂的质量标准，应与制备工艺平行进行。 C.稳定性研究 有效性、安全性和稳定性是对药物制剂的最基本的要求。 稳定性则是保证有效性和安全性的重要条件。 第三节 常用的浸出制剂 汤剂 酒剂 酊剂 流浸膏剂与浸膏剂 煎膏剂 颗粒剂 中药微丸 一、汤 剂 汤剂(decoction)：指将中药材用水煎煮，去渣取汁制成的液体剂型，亦称汤液。 类型： （1）煮剂 （2）煎剂 （3）煮散 （4）沸水泡药 用途： ①内服（口服） ②外用（洗浴、熏蒸、含漱用） 汤剂的特点 适应中医辨证施治，随症加减的原则； 制备简单易行，溶媒来源广，价格低廉； 多为复方，充分发挥药多种成分的综合疗效和特点； 具备液体制剂的特点，即吸收快，能迅速发挥药效； 汤剂所含成分相当复杂，是真溶液、胶体、混悬和乳浊液的混合液； 受溶媒的限制，有些脂溶性成分和难溶性成分煎出不完全，而且病人自制，质量不易保证和统一； 须临时煎制，使用和携带不变，易霉变； 口服体积大，味苦等缺点。 汤剂的制备方法 制备 方法 1 2 3 4 5 煎器的选择：砂锅、陶器、搪瓷、不锈钢 药材的加水量：药材量的5～10倍 饮片浸泡时间和煎煮时间、煎煮次数 药材的加工：切制成饮片或粗颗粒 药物的加入顺序与特别处理 饮片浸泡时间和煎煮时间、煎煮次数 浸泡：冷水室温20～30min（花、叶茎），60min（根、根茎、果实、种子） 煎煮次数：2～3次 火候：武火（未沸前）→文火（沸后） 煎煮时间：一般头煎20～25min，二煎15～20min 解表药头煎10～15min，二煎10min 滋补药头煎30～40min，二煎25～30min 服药法 服药温度 温服、冷服、热服 服药时间 一般在早晚各服一次或在两餐之间服 服药剂量 分服、顿服 服药时的饮食禁忌 A 煎煮法 B 浸渍法 C 渗漉法 D 回流提取法 （四）浸出方法及设备 E 水蒸气蒸馏法 (1)．煎煮法 将药材加水煎煮取汁。 特点：适用于有效成分能溶于水，且对湿、热均较稳定的药材。 缺点：浸出的成分比较复杂，除有效成分外，杂质也较多，尚有少量脂溶性物质溶出，增加以后精制的难度。 (2)．浸渍法 　浸渍法：药材置于溶媒中浸泡一段时间分离出浸渍液。 冷浸法：常温下（１５－２５℃）溶媒中浸渍。 　温浸法：４０－６０℃溶媒中浸渍。 　 一次浸渍法：定量溶媒一次浸渍完毕。 　 　多次浸渍法：定量溶媒多次浸渍，减小药渣吸液损失。 适宜于黏性药物、无组织结构的药物，新鲜及易于膨胀的药材的浸取，尤其适用于有效成分遇热易挥发或易破坏的药材。 (3). 渗漉法 　 将药材粗粉装入渗漉筒中，不断添加浸出溶媒，由于重力作用使其渗过药粉，从下端出口流出浸出液，在流动过程中浸出有效成分的方法。所得浸出液称“渗漉液”。 特点： 良好的浓度差，提取完全； 省去分离浸出液的时间和操作； 粒度和操作要求高； ④不适宜新鲜、易膨胀、无组织结构的药材提取。 渗漉具体操作方法 1.润湿 药材60～70％溶媒 粗粉 湿粉 浸润、搅拌、密闭、膨胀 2.装筒 垫脱脂棉→分次装入药材湿粉→压平→盖滤纸加重物 3.浸提 开活塞加入溶媒排除空气→流出液和添加的溶媒倒入筒内→加盖放置浸提24～48h 4.渗漉 打开活塞，控制渗漉液流出速度 (4).提取纯化新工艺 超临界萃取 技术（SCF) 大孔吸附树脂分离技术 提取纯化新工艺 (5).浸出工艺与设备 1、单级浸出工艺与多能式中药提取罐 2、多级浸出工艺 3、连续逆流浸出工艺 （五）浸出液的蒸发与干燥 蒸发（evaporation）：用加热的方法，使溶液中部分溶剂气化并除去，从而提高溶液的浓度的工艺操作。 蒸发操作分类：沸腾蒸发和自然蒸发 蒸发公式： S(F-f) m∝ P m：单位时间内的蒸发量；S：液体暴露面积；P：大气压力；F：一定温度时液体的饱和蒸汽压；f：一定温度时液体的实际蒸汽压 蒸发 蒸发方式 敞口倾倒式夹层蒸锅 真空浓缩罐 旋转薄膜蒸发器 常压蒸发 减压蒸发 薄膜蒸发 常压蒸发设备 单效蒸发设备 三效蒸发设备 干燥的方法