药品不良反应与药害事件监测报告管理制度.pdfVIP

药品不良反应与药害事件监测报告管理制度 为加强医院药品的安全监管，规范药品不良反应报告和 监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据 《中华人民共和国药品管理法》 、《药品不良反应报告和监测 管理办法》等有关法律法规，结合本院实际，制定本办法。 第一条 健全组织，明确责任 医院药事管理与药物治疗学委员会下设药品不良反应 与药害事件监测报告领导小组、药品不良反应与药害事件监 测网及网络报告中心组成，其主要任务是负责全院药品不良 反应报告的收集、核实、评价、上报、反馈及其相关工作。 ( 一 ) 药品不良反应监测和报告领导小组负责全院药品 不良反应与药害事件监测及救治管理工作。 ( 二 ) 药品不良反应监测和报告网成员负责本院在药品 使用过程中出现的不良反应和用药异常情况的收集和上报。 ( 三 ) 网络报告中心设于药学部，负责药品不良反应的 网报及整理分析等工作。 第二条 药品不良反应报告和监测 ( 一 ) 药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下 出现的与用药目的无关的有害反应。 ( 二 ) 药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的 发现、报告、评价和控制的过程。 ( 三 ) 药品不良反应的报告范围：药品引起的所有可疑 不良反应。 ( 四) 药品不良反应的报告程序 1. 医师、护士或药师等一旦发现可疑的药品不良反应， 应当立即报告患者的主管医师，并通报药学部。 2. 各临床科室指定专人负责药品不良反应报告和监测 工作，负责本科室药品不良反应的搜集、汇总、上报，监督 协调医护人员药品不良反应的报告。 3. 各临床科室医生、护士应重视药品不良反应与药品 损害事件报告和监测工作，密切关注并随时收集药品不良反 应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处 理，填写《药品不良反应 / 事件报告表》交药学部，报告内 容应当真实、完整、准确。药学部审核后向国家药品不良反 应监测信息网络报告。 4. 发现可疑严重的不良反应病例和在外单位使用的可 疑药品发生不良反应后来本单位就诊的病例，应先经医护人 员诊治和处理，并做好药品的留样、保存和记录工作。 5. 新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不 良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。进口 药品自首次获准进口之日起 5 年内，报告该进口药品的所有 不良反应；满 5 年的，报告新的和严重的不良反应。 6. 药品不良反应实行逐级、按规定报告。临床科室发 现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在 24 小时报告 给药学部。药学部按规定在 15 日内报告，其中死亡病例须 立即报告；其他药品不良反应应当在 30 日内报告。有随访 信息的，应当及时报告。 第三条 药品群体不良事件报告和监测 （一）药品群体不良事件， 是指同一药品在使用过程中， 在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或 者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。 （二）同一药品： 指同一生产企业生产的同一药品名称、 同一剂型、同一规格的药品。 （三）医院发现药品群体不良事件后应当积极救治患 者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采 取暂停药品的使用等紧急措施。 （四）医院发现药品群体不良事件后，药学部应当立即 通过电话或者传真等方式报重庆市药品监督管理部门、卫生 局和药品不良反应监测中心，必要时可以越级报告；同时填 写《药品群体不良事件基本信息表》 ，对每一病例还应当及 时填写《药品不良反应 / 事件报告表》 ，通过国家药品不良反 应监测信息网络报告。 第四条 药品损害