被委托承运方管理制度.docxVIP

医疗器械经营 质量管理文件 标 题 被委托承运方管理制度 文件编号：*********-024 分发部门 各 部 门 版本/修订 A/0 共 2 页第 1 页 编 制 人 审 核 人 批 准 人 编制日期 审核日期 批准日期 变更记录 变更原因 1.目的 建立被委托承运方管理制度，确保医疗器械委托运输过程的医疗器械质量和安全。 2.适用范围 适用于本公司被委托承运方的选择和管理。 3.职责 3.1 储运部：负责被委托承运方的选择； 2 质管部：负责被委托承运方的资格审查； 内容 4.1 储运部需要委托其他单位运输医疗器械的，应当会同质管部对承运方运输医疗器械的质量 保障能力进行审计，符合运输设施设备条件和要求的方可委托。 4.2 储运部运输人员应当向承运单位索取并查验、留存加盖其公章原印章的以下资料复印件： 4.2.1 承运 单 位 营 业 执 照 ； 4.2.2 道路 运 输 经 营 许 可 证 ； 4.2.3 车辆 行 驶 证 、 营 运 资 格 证 ； 4.2.4 驾驶 员 驾 驶 证 ； 4.3 储 运 部 将 承 运 单 位 的 资 格 材 料 收 集 齐 全 后 ， 应 填 写 《 被 委 托 承 运 方 审 批 表 》， 与 所 收 集 材 料 一 并 送 交 质 管 部 审 核 。 4.4 质 管 部 应 当 按 照 审 核 程 序 对 相 关 材 料 的 真 实 性 进 行 审 核 ， 必 要 时 会 同 储 运 部 到 被 委 托 承 运 单 位 进 行 现 场 考 察 。 并 填 写 《 被委托运输单位现场评价审批表》。 4.5 承 运 单 位 资 格 审 核 通 过 后 ， 储 运 部 应 与 其 签 署 医 疗 器 械 《 医疗器械运输服务协议》 ， 内 容 应 包 含 医 疗 器 械 质 量 责 任 、 在 途 时 限 约 定 、 受 托 方 应 遵 守 的 运 输 操 作 规 程 等 内 容 。 4.6 储 运 部 应 定 期 组 织 承 运 单 位 搬 运 、 装 卸 、 押 运 、 驾 驶 员 等 有 关 人 员 的 培 训 ， 培 训 内 容 应 包 括 医 疗 器 械 装 卸 知 识 、 冷藏 冷 冻 医 疗 器 械 控 温 知 识 、 应 急 处 置 及 本 公 司 医 疗 器 械 运 输 规 程 等 内 容 。 培 训 记 录 应 留 档 备 查 。 4.7 储运部选择被委托承运单位只能从已通过本公司资质审核，且与之签订了《 医疗器械运输服 务协议》 的 合 格 承 运 单 位 中 选 择 ， 不 得 委 托 以 外 的 其 它 运 输 单 位 或 个 人 运 输 医 疗 器 械 。 委 托 运 输 冷 藏 、 冷 冻 医 疗 器 械 应 核 实 被 委 托 承 运 方 是 否 具 备 冷 藏 、 冷 冻 运 输 车 辆 和 设 备 ， 是 否 具 有 依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》  第 1 页 共 2 页 医疗器械经营 运 输 途 中 监 控 温 湿 度 的 在 线 温 湿 度 自 动 监 控 设 备 ， 而 且 以 上 设 备 是 否 经 过 验 证 。 质量管理文件 文件名称 被委托承运方制度 编 号 *********-024 文件名称 被委托承运方制度 页 数 共 2 页第 2 页 4.8 将 医 疗 器 械 交 与 铁 路 、 民 航 、 邮 政 等 部 门 运 输 时 ， 应 与 其 签 订 保 价 单 ， 保 障 产 品 质 量 安 全 ， 并 尽 量 安 排 自 己 送 达 货 物 和 上 门 提 货 等 方 式 交 接 货 物 ， 不 得 暂 存 和 转 运 ， 以 免 对 产 品 造 成 质 量 影 响 。 4.9 质 管 部 要 定期组织对承运方的运输设施设备、资质证照、质量保障能力、安全运输能力等进 行考核，并将考核报告存档。 4.9.1 对被委托承运单位定期考核的内容应包括： 4.9.1.1 相关资质证照包括：道路运输经营许可证、营业执照等，运输特殊管理医疗器械的应取 得国家规定的相关运输资质证明。 4.9.1.2 运输设施设备包括车辆数量、类型、车况、保险。 4.9.1.3 承运方运输货物质量保障能力及运输时限。 依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》  第 2 页 共 2 页