艾司唑仑片生产工艺规程.docVIP

STP1-T-11-03-001-3 第 PAGE 9 页 共 NUMPAGES 9 页 生产工艺规程 品 名 艾司唑仑片 编 号 STP1-T-11-03-00 规 格 1mg 剂 型 片剂 起草人 固体一车间 制定日期 审核人 生 产 部 审核日期 技 术 部 审核日期 设 备 部 审核日期 质 管 部 审核日期 批 准 人 批准日期 颁发日期 执行日期 有效期至 XX药 业 集 团 股 份 有 限 公 司 目 录 生产处方 产品名称和产品代号……………………………………………………3 产品剂型、规格、批量、有效期………………………………………3 处方………………………………………………………………………3 原辅料名称、代号、质量标准及用量…………………………………3 产品质量标准……………………………………………………………4 工艺流程图………………………………………………………………5 生产操作 生产场所一览表…………………………………………………………6 生产设备一览表…………………………………………………………6 生产流程…………………………………………………………………6 中间控制方法及标准……………………………………………………8 收率及物料平衡…………………………………………………………8 待包装产品贮存…………………………………………………………9 包装操作 包装场所一览表…………………………………………………………9 包装设备一览表…………………………………………………………9 包装规格…………………………………………………………………9 包装材料名称、规格、代号、理论用量及质量标准…………………9 包装材料样品……………………………………………………………9 包装前准备………………………………………………………………10 包装流程…………………………………………………………………10 收率及物料平衡…………………………………………………………11 四、定岗定编 五、引用文件 六、文件变更记录 一、生产处方 产品名称和产品代号 产品名称：艾司唑仑片 产品代号：081502 产品剂型、规格、批量、有效期 剂型：片剂 规格：1mg 批量：200万片、400万片 有效期：36个月 3、处方 艾司唑仑 1kg 淀 粉 42kg 蔗 糖 17kg 糊 精 4kg 碳 酸 钙 3kg 硬脂酸镁 总量的1-1.5% 5%淀粉浆 适量 制成 100万片 4、原辅料名称、代码、质量标准及用量 原辅料名称 代号 执行标准 投料量（200万片） 投料量（400万片） 艾司唑仑 000018 STP1-QS-01-008 2.00kg 适量（注） 淀粉 005010 STP1-QS-02-005 84.00kg 168.00kg 蔗糖 005018 STP1-QS-02-007 34.00kg 68.00kg 糊精 005017 STP1-QS-02-006 8.00kg 16.00kg 碳酸钙 005022 STP1-QS-02-011 6.00kg 12.00kg 硬脂酸镁 005001 STP1-QS-02-001 总量的1-1.5% 总量的1-1.5% 纯化水 005051 STP1-QS-02-048 适量 适量 注：艾司唑仑投料量应按原料含量、水分折算到100%，计算公式为: 艾司唑仑投料量（kg）=批量（万片）×0.01kg/ [含量×（1-水分）] 5、产品质量标准 项目 法定标准 纠偏限度 警戒限度 1.性状 本品为白色片 2.鉴别 (1)、(2)应呈正反应 3.检查 3.1含量均匀度 A+1.80S≤15 A+1.80S≤15 A+1.80S≤13 3.2溶出度 ≥80% ≥85% ≥90% 3.3脆碎度 减失重量不得过1%，不得检出断裂、龟裂及粉碎的片。 3.4有关物质 ≤1.0% ≤0.8% ≤0.7% 3.5微生物限度 3.5 ≤1000个/g ≤300个/g ≤200个/g 3.5 ≤100个/g ≤30个/g ≤20个/g 3.5 不得检出/g 不得检出/g 不得检出/g 4.含量测定 90.0%-110.0% 96.0%-105.0% 97.0%-104.0% 6、工艺流程图 淀粉、糊精、碳酸钙艾司唑仑、蔗糖 淀粉、糊精、碳酸