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鼠伤寒沙门氏菌(Ames)试验 观察及评价指标: 各受试物组及三个对照组的四种菌株(TA97a,TA98,TA100和TA102)分别在加和不加S9情况下的菌落计数。 结果评价(掺入法): 受试物组回变菌落数增加一倍以上(即回变菌落数≥2×未处理对照组数),并有剂量反应关系或有可重复的阳性反应,即可判试验阳性。 骨髓细胞微核试验 目的: 检测整体动物体内骨髓嗜多染红细胞微核发生率,以评价受试物致突变的可能性。 原理: 微核是在细胞有丝分裂后期染色体有规律地进入子细胞形成细胞核时,仍然留在细胞质中的色单体或染色体的无着丝点断片 。末期之后,单独形成一个或几个规则的次核,被包含在细胞胞质内,因比主核小,故称为微核。 骨髓细胞微核试验 时间周期:一般为2周 3-5天适应期 小鼠经口染毒,30h给受试物法 取胸骨或股骨,收集骨髓,涂片,染色,镜检 剂量设计:至少设置3个剂量,最高剂量组为动物出现严重中毒表现和/或个别动物出现死亡的剂量。低剂量组应不出现毒性反应。一般取LD50的1/2、1/4、1/8作为三个剂量。当受试物的LD50≥10g/kg.bw时,最高剂量通常采用10g/kg.bw。同时设阳性对照组和溶剂对照组。 骨髓细胞微核试验 观察及评价指标: 每只动物计数1000个嗜多染红细胞 ,记录含有微核的细胞数,并计算微核千分率。观察嗜多染红细胞与成熟红细胞的比例。 结果评价: 受试物组与对照组微核率相比,增高呈剂量反应关系并有统计学意义,试验结果为阳性。 哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验 目的:检测受试物对整体动物骨髓细胞染色体畸变的致突变性,以评价其致突变的可能性。 原理:当受试物作用于细胞周期G1期和S期时,可诱发染色体型畸变,而作用于G2期时则诱发染色体单体型畸变。给动物腹腔注射秋水仙素,抑制细胞分裂时纺锤体的形成,增加中期分裂相细胞的比例,并使染色体丝缩短、分散,轮廓清晰。在显微镜下便可观察染色体数目和形态。 哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验 时间周期:一般为3周 3-5天适应期 小鼠或大鼠经口染毒2-4次,每次间隔24h,在末次染毒18-24h进行取材(取材前2-4h,腹腔注射秋水仙素)。 取股骨,收集骨髓,制片,染色,镜检 剂量设计:同骨髓细胞微核试验 哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验 观察及评价指标: 每只动物分析100个中期相细胞 ,每个剂量组不少于1000个。记录染色体数目及结构的改变。 结果评价: 受试物组与对照组染色体畸变率相比,增高呈剂量反应关系并有统计学意义,试验结果为阳性。 小鼠精子畸形试验 目的: 检测整体动物体内精子畸形发生率,以评价受试物对体内生殖细胞的致突变作用。 原理: 小鼠精子畸形受基因控制,具有高度遗传性,许多常染色体及X、Y性染色体基因决定精子形态。精子的畸形主要是指形态的异常,已知精子的畸形是决定精子形成的基因发生突变的结果。因此形态的改变提示有关基因及其蛋白产物的改变。 判 定 予以再注册 补充资料予以再注册 不予再注册 不予再注册情形 保健食品配方组成与现行规定不符的 保健食品原辅料种类、品种不符合现行规定的 保健食品原料等级、质量要求及用量等与现行规定不符且未按要求进行调整的 保健食品配方原料个数、新原料个数与现行规定不符的 新原料未按要求提供安全性毒理学评价及食用安全资料的,或新原料安全性毒理学试验报告显示可能存在食用安全性问题的 营养素补充剂中补充维生素和矿物质的种类不符合现行规定的 产品功能学试验报告结果为阴性的 功能学、毒理学试验报告显示产品可能存在食用安全性问题的 产品上市销售后存在食用安全性问题的 产品质量标准技术指标检测结果与现行规定及国家相关标准的要求不符,产品质量不合格的 功效成分/标志性成分、理化等指标的检测结果与按配方量、生产工艺的核算值不符,又不能合理解释原因的 条例中相关规定 再注册 未在规定时限内提出再注册申请的。 允许声称的保健功能已经调整,该保健食品声称的功能不属于允许声称的范围的。 保健食品评价指南已经修订,该保健食品安全性和保健功能不能达到新要求的。 再评价 根据科学研究的发展,对保健食品的安全性或者保健功能有认识上的改变的 安全性监测分析结果表明保健食品可能存在安全隐患的 国家食品药品监督管理部门根据监督管理实际情况,认为需要进行保健食品再评价的 第二部分 保健食品安全性毒理学 检验及评价 主 要 内 容 检验评价依据 审评基本要求 选择毒理学试验的基本原则 实验动物的选择 样品的预处理原则 毒理学试验项目要点介绍 毒理学安全性评价时应考虑的问题 审评结论的判定 毒性及功能检验评价依据 1996年3月卫生部《保健食品的管理方法》 保健食品的

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