Q_BSDMDRF 006-2019瑞暜安牌双链季铵盐消毒液.pdf

Q/BSDMDRF 山东美迪瑞芬医疗器械有限公司企业标准 Q/BSDMDRF 006-2019 瑞暜安牌双链季铵盐消毒液 2019-5-31发布 2019-5-31实施 山东美迪瑞芬医疗器械有限公司 发布 Q/BSDMDRF 006-2019 前 言 本标准根据GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规 则》的规定，在标准内容要求，标准格式编写规则上引用了上述标准。 我们参考国家及行业相关标准，制定本标准作为产品的设计、生产和检验的 依据。 本标准在有效期内如有相应的国家标准、行业标准或地方标准发布，应及时 复审，以确定继续有效、修订或废止。 本标准由山东美迪瑞芬医疗器械有限公司提出并起草。 标准主要起草人：曲祥强 本标准由山东美迪瑞芬医疗器械有限公司负责解释。 Q/BSDMDRF 006-2019 瑞暜安牌双链季铵盐消毒液 1 范围 本标准规定了瑞暜安牌双链季铵盐消毒液的产品技术要求、试验方法、检验规则 以及包装、标识、贮存、运输。 本标准适用于由单双链季铵盐为主剂，以纯化水复合而成的瑞暜安牌双链 季铵盐消毒液 （以下简称消毒液） 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。 凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用 文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本标准。 WS628-2018 《消毒产品卫生安全评价技术要求》 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 GB/T191 包装储运图示标志 GB/T26369-2010 季铵盐类消毒剂卫生标准 GB/T6368 表面活性剂 水溶液PH值的测定 电压法 国家质检总局[2005]第 75 号令 《定量包装商品计量监督管理办法》 中华人民共和国卫生部 《消毒技术规范》2002年版 中华人民共和国卫生部 《消毒产品标签说明书管理规范》 《中华人民共和国药典》2015版 3 要求 3.1原材料 复合季铵盐 ，化学纯，含量≥99% Q/BSDMDRF 006-2019 氢氧化钠，分析纯，含量≥99.5% 纯化水：符合GB/T6682-2008 的规定 3.2包装规格 80ml/瓶、500ml/瓶、4L/瓶、5L/瓶 4 技术要求 4.1.理化指标 理化指标应符合表1要求。 表1 理化指标要求 指标 指标要求 外观 无色至淡黄色透明液体 PH值 6.0-8.0 复合季铵盐 （双癸基二甲基氯化铵）含量 20%-24% 铅、砷、汞限量 铅＜40㎎/L、砷＜10㎎/L、汞＜1㎎ /L 稳定性 37℃恒温下存放90天，双癸基二甲基 氯化铵下降率≤10.0% 有效期 2