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我对“仿制药质量和疗效一致性评价”的认识 从 2012 年仿制药质量一致性评价办公室的成立， 到 2013 年 CFDA 发布 《国家食品药品监督管理总局关于开展仿制药质量一致性评价工 作的通知》，再到 2015 年国务院发布《国务院关于改革药品医疗器 械审评审批制度的意见》， 仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称 “一致性评价”）已上升到国家战略高度。虽然 2018 年底前须完成 一致性评价品种目录中主要涉及口服固体制剂，与我公司品种无关， 但政策规划已明确所有的化学药均需开展一致性评价， 从中长期趋势 看，早作打算对品种进行合理的规划才能够在未来变局中找到合适的 定位。对此，公司积极参与， 9 月 26 日至 28 日派我部门人员参加了 省药监局组织的“仿制药质量和疗效一致性评价”培训，结合培训内 容及自己了解，将自己对一致性评价的认识与大家分享。 国外一致性评价历程。受“反应停”事件影响，美国于 1966 年 首次开展了药品再评价项目，包括 1938～1962 年批准的新药和类似 药共 3443 个药品，其中证明有效 2225 个品种，无效 1051 个品种， 无结果 167 个品种，核心思想是考察仿制药是否治疗等效于参比制 剂，其中治疗等效包括药学等效和生物等效。 2004 年 1 月起， FDA 推出了“固体制剂溶出曲线数据库”，此后，溶出曲线的研究在药品 一致性评价中发挥着越来越重要的作用。 2013 年，源于梯瓦制药的 安非他酮因疗效投诉而撤市， FDA再次启动了一致性评价。日本曾批 准了大量仿制药， 以致市场上出现了仿制药品目繁多、 质量参差不齐 的现象。对此， 1971年开始第一次药品再评价，以 1967 年 9 月以前 批准上市的新药、 仿制药为对象， 耗时 17 年，评价了 18000 个品种， 占全部对象品种的 98.6%。核心理念是按照现阶段医学、药学等的学 术水平，对已经批准的药品，从质量、有效性、安全性进行确认。分 为对有效性、安全性进行再评价的药效再评价和对质量进行再评价的 质量再评价。 1998 年又推出了名为“药品品质再评价工程”的仿制 药一致性评价工程。 纵观美国和日本仿制药一致性评价发展历程， 可 以清晰看到， 一致性评价并非一朝一夕可以完成， 需要长时间的持续 开展，美国到现在从首次开展至今有 50 年，日本从开展至今有 45 年， 至今仍在进行。 我国一致性评价的目标。 由于早期批准的仿制药医药学研究基础 相对薄弱， 部分仿制药质量与被仿制药差距较大， 尚不能达到被仿制 药的临床疗效。 对此 《国家药品安全十二五 规划》明确提出要用 5～ 10 年时间，对 2007 年修订的 《药品注册管理办法》实施前的仿制药， 分期分批与被仿制药进行全面比对研究， 使仿制药与被仿制药达到一 致，同时淘汰内在质量和疗效达不到要求的品种， 促进我国仿制药整 体水平提升，达到或接近国际先进水平。 我国一致性评价的内容。一、有参比制剂。药学研究方面以参比 制剂为对照，全面深入地从处方、质量标准、晶型、粒度、杂质和固 体制剂溶出曲线等主要药学指标开展比对研究，