纯化水电导率.docVIP

质量检验标准操作程序 编号:A-SOP-QC-067-00 共 3 页 第 1 页 题目：纯化水电导率测定法检验标准操作规程 制定人及日期： 审核人及日期： 批准人及日期： 生效日期： 颁发部门：质量保证部 第 份 分发部门：档案室、质量保证部、质检部 取代： 1 目的 建立纯化水电导率测定的检验标准操作程序，规范检验操作。 2 范围 适用于纯化水电导率测定的操作。 3 职责 QC检验员对本标准的实施负责。 4 依据 中国药典2010年版二部附录Ⅷ S ---制药用水电导率测定法。 5 程序 5.1 简述 本法是用于检查制药用水的电导率进而控制水中电解质总量的一种测定方法。 电导率是表征物体导电能力的物理量，其值为物体电阻率的倒数，单位是S／cm(Simens)或μS／cm。 纯水中的水分子也会发生某种程度的电离而产生氢离子与氢氧根离子，所以纯水的导电能力尽管很弱，但也具有可测定的电导率。水质量检验标准操作程序 题目：纯化水电导率测定法检验标准操作规程 编 号： A-SOP-QC-067-00 共 3 页 第 2 页 的电导率与水的纯度密切相关。水的纯度越高，电导率越小，反之亦然。当空气中的二氧化碳等气体溶于水并与水相互作用后，便可形成相应的离子，从而使水的电导率增高。水中含有其他杂质离子时，也会使水的电导率增高。另外，水的电导率还与水的pH值与温度有关。5.2仪器和操作参数 测定水的电导率必须使用精密的并经校正的电导率仪，电导率仪的电导池包括两个平行电极，这两个电极通常由玻璃管保护，也可以使用其他形式的电导池。根据仪器设计功能和使用程度，应对电导率仪定期进行校正，电导池常数可使用电导标准溶液直接校正，或间接进行仪器比对，电导池常数必须在仪器规定数值的±2％范围内。进行仪器校正时，电导率仪的每个量程都需要进行单独校正。仪器最小分辨率应达到0.1μs／cm，仪器精度应达到±0.1μS／cm。 温度对样品的电导率测定值有较大影响，电导率仪可根据测定样品的温度自动补偿测定值并显示补偿后读数。水的电导率采用温度修正的计算方法所得数值误差较大，因此本法采用非温度补偿模式，温度测量的精确度应在±2℃以内。 5.3测定法 5.3.1．纯化水 可使用在线或离线电导率仪，记录测定温度。在表1中，测定温度对应的电导率值即为限度值。如测定温度未在表1中列出，则应采质量检验标准操作程序 题目：纯化水电导率测定法检验标准操作规程 编 号： A-SOP-QC-067-00 共 3 页 第 3 页 用线性内插法汁算得到限度值。如测定的电导率值不大于限度值，则判为符合规定；如测定的电导率值大于限度值，则判为不符合规定。 表1 温度和电导率的限度（纯化水） 温度／℃ 电导率μS·cm-1 温度／℃ 电导率μS·cm-1 0 2.4 60 8.1 10 3.6 70 9.1 20 4.3 75 9.7 25 5.1 80 9.7 30 5.4 90 9.7 40 6.5 100 10.2 50 7.1 内插法的计算公式为： K=（T-T0）/(T1-T0)×(K1-K0)+ K0 式中 k为测定温度下的电导率限度值; K1为表1中高于测定温度的最接近温度对应的电导率限度值； K0为表1中低于测定温度的最接近温度对应的电导率限度值； T为测定温度； T1为表1中高于测定温度的最接近温度； T0为表1中低于测定温度的最接近温度。