药事管理与法规药品质量及其监督检验.ppt

第三章 药品质量及监督检验;;药品监督管理的主要职能;第一节 药品质量特性;强调三点：;（二）、新药、已有国家标准的药品与上市药品;（三）国家基本药物、基本医疗保险用药;2.基本医疗保险用药 为了保证参保人员就医后的用药，规范基本医疗保险用药范围，由劳动与社会保障部、国家计委、SFDA等部门发布了《基本医疗保险药品目录》。分甲、乙两类目录。 “甲类目录”由国家统一制定,各地不得调整。 “乙类目录”由国家制定,各地(省级)可适当调整。 ;甲类乙类区别;（四）处方药与非处方药;（五）特殊管理药品;二、药品的质量特性;有效性;安全性;稳定性;均一性;三、药品作为特殊商品的特征 ;第二节 药品质量和药品质量监督检验;一、我国药品质量管理规范的名称、制定目的和适用范围;《药物非临床研究质量管理规范》：GLP;《药物临床研究质量管理规范》：简称GCP;《药品生产质量管理规范》：简称GMP;《医疗机构制剂配制质量管理规范》Good Prepartion Practice ，GPP ;《药品经营质量管理规范》：简称GSP;《优良药房工作规范》Good Pharmacy Practice ，GPP;《医疗机构药剂质量管理规范》，Good Using Practice 简称GUP ;《中药材生产质量管理规范（试行）》：简称GAP;《中药与植物药提取质量管理规范》GEP;《药品调剂质量管理规范》 Good Dispensary Practice ，GDP;二、 药品质量监督检验;药品质量监督检验类型;第三节 药品标准;一、药品标准的含义;国家药品标准;药品注册标准的定义;二、药品标准制定;2．制定药品标准的检测项目;3. 检验方法选择;4．标准中各种限度的规定;《中国药典》2010年版;第四节 国家药品编码;六味地黄丸;广州陈李济药厂;补脾益肠丸;小结