质量风险评估归纳总结报告.docVIP

质量风险评估 质量风险评估报告 年 月 应用质量风险管理的方法确定 。 质量风险管理模式图： 一、风险识别：确定事件并启动质量风险管理。 需要做什么风险评估，为什么做？ 成立由验证、工程管理、生产管理、质量管理等相关人员组成的质量风险评估小组。 选择工具：使用检查列表，收集和组织信息，评估相关的潜在危害源。 二、风险分析，选择风险评估工具： 失败模式效果分析（FMEA） 确定风险的因素：严重性（S）、可能性（P）、可检测性（D） FMEA排列标准如下： 失败模式效果分析