临床实验室检测系统方法确认与性能验证标准操作规程.ppt

. . 临床实验室检测系统方法确认与性能验证标准操作规程 实验室 2016.7.8 临床实验室检测系统方法确认与性能验证标准操作规程 1.目的 保证实验室所采用的检测系统的完整性和有效性，保证检测系统在执行检测任务时能拥有最佳的工作状态，以提供准确的检测结果。 2.范围 适用于临床实验室常规项目对应的检测系统。 3.职责 3.1 专业组技术人员负责验证时的具体操作并编制验证报告。 3.2专业组主管负责验证计划的制定、验证结果的审核及检测系统性能的评审。 3.3临床实验室负责人负责验证计划的审核。 3.4 QA部负责对验证计划、验证报告的审核和验证报告的编号。 3.5实验室主任负责对验证报告的批准及评审报告的批准。 4.内容： 4.1 检测系统验证的内容： 4.1.1定量项目系统验证内容：正确度、精密度、分析测量范围（AMR）、临床可报告范围（CCR）和生物参考区间 4.1.2定性、半定量项目检测系统验证的内容：符合率、检出限、精密度、cutoff值评审（精密度、cutoff值评审适用于ELISA法试验），其中尿液干化学分析仪性能验证内容至少应包括阴性和阳性符合率； 4.1.3检测系统验证的具体操作详见《定量项目检测系统方法确认与性能验证标准操作规程》和《定性、半定量项目检