安斯泰来和SeattleGenetics联合开发的用于治疗局部晚期.PDFVIP

本新闻稿是根据安斯泰来集团2019年12月19 日发布的报道翻译的译文。所有内容以英语为优先解 释。如欲了解原文，请点击如下链接：/en/news/15511 安斯泰来和 Seattle Genetics 联合开发的用于治疗局部晚期或转移性尿 路上皮癌（最常见的膀胱癌类型）的 PADCEV™ （enfortumab vedotin- ejfv ）获 FDA 加速批准 1,2 - 首创的直接作用于Nectin-4 （尿路上皮肿瘤中高表达的一种蛋白）的一种抗体-药物偶联药物 - - PADCEV是继含铂类化疗和PD- 1或PD-L1抑制剂治疗后首个被批准用于局部晚期或转移性尿路上 皮癌的治疗 - 东京与华盛顿BOTHELL ，2019年12月18日- 安斯泰来制药公司 （TSE ：4503 ，总裁兼CEO ： Kenji Yasukawa, Ph.D. ，“安斯泰来” ）和Seattle Genetics, Inc （Nasdaq:SGEN ）宣布，美国食品 与药品管理局（FDA ）授予PADCEV™加速批准 ，此药拟用于治疗之前接受过PD-1/L1抑制剂并在 手术之前或之后或在局部晚期或转移性背景下接受过含铂类化疗（术前接受此类化疗为新辅助治 疗，术后接受为辅助治疗）的成人局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。PADCEV是根据FDA的加 速批准程序 ，基于肿瘤缓解率被批准的。后续批准可能取决于确证性试验中临床获益的进一步确认 和说明。PADCEV是FDA在美国批准的首个治疗这些患者的药物。它是一种首创的直接作用于 1,3 Nectin-4 （位于细胞表面的一种蛋白，在膀胱癌中高度表达）的抗体药物偶联药物（ADC ） 。 纽约纪念斯隆·凯特林癌症中心泌尿生殖肿瘤内科主任Jonathan E.Rosenberg （M.D. ）说，“转移 性尿路上皮癌是一种侵袭性的破坏性疾病，可选治疗有限，PADCEV的批准对初始治疗失败后可 选治疗有限的这些患者来说是一个重大的进步，PADCEV临床试验入组了一系列癌症难以治疗的 患者，包括那些已经扩散到肝脏的患者。” “FDA批准PADCEV是膀胱癌患者的喜讯，”膀胱癌宣传网络首席执行官Andrea Maddox-Smith说 ， “尽管近年来已有新的治疗膀胱癌的药物获得批准，但大多数晚期膀胱癌患者依然是面临着重重困 难 ，几乎没有治疗可以选择。” 安斯泰来高级副总裁兼肿瘤治疗领域负责人Andrew Krivoshik （M.D., Ph.D. ）说：“这一批准显现 出我们为了解决患者未满足的需求而在新药开发方面所做的努力，我们感谢诸位患者和医生的参 与，正是因为他们的参与才能有这个成果”。 1 Seattle Genetics首席医学官Roger Dansey （M.D. ）说：“PADCEV是第一个被批准用于治疗这种 侵袭性很强的恶性疾病的抗体-药物偶联药物 ，它是多年来在这项技术上的创新工作的结晶。”。 PADCEV已在关键试验EV-201中进行了评估，该试验是一项II期多中心单臂试验，入组了125名接 1 受过PD-1或PD-L1抑制剂和含铂类化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者 。在该研究中，主要 终点是经确认的客观缓解率（ORR ），经设盲独立中心审查确定为44% （55/125 ；95%置信区间 [CI] ：35.1 ，53.2 ）。在接受单药PADCEV治疗的患者中，12% （15/125 ）的患者达到了完全缓 解，这意味着在评估时无法检测到癌症，32% （40/125 ）的患者达到了部分缓解，这意味着身体 中肿瘤的大小或癌症的范围减小。作为次要终点的中位缓解持续时间（DoR ）为7.6个月（95% CI ：6.3 ，不可估计[NE] ）。最常见的严重不良反应（≥3% ）为尿路感染（6% ）、蜂窝织炎 （5% ）、发热性中性粒细胞减少症（4% ）、腹泻（4% ）、脓毒症（3% ）、急性肾损伤 （3% ）