医学医疗器械使用质量监督管理办法解读培训课件.ppt

4. 使用、维护与转让 第十四条 第十四条 医疗器械使用单位对植入和介入 类医疗器械应当建立使用记录，植入性医疗 器械使用记录永久保存，相关资料应当纳入 信息化管理系统，确保信息可追溯。 本条体现了 加强 植入性高风险产品监管。 企业信息 资质证明 唯一标识码 价格 从医疗器械进入使用单位到应用于患者身上的全程信息化监控 采用先进的信息化管理系统 4. 使用、维护与转让 第十四条 ? 使用单位对植入和介入类医疗器械应当 建立使用记录制度 ，并纳入 信息化 管理系 统，确保信息可追溯。 ? 使用单位的医疗器械可追溯性，就是通过所记录的每个具体医疗器械的原始资料 及其他相关信息，实现： ? 来源可追溯 ? 去向可查询 ? 责任可追究 追溯信息包括 : 1. 产品标识代码 关联的必要辅助信息 2. 与 患者个人信息 关联的医疗信息 3. 与系统相关的其它 管理功能需求 信息 其中， 1 中所述的资料信息都是在医疗器械验收 阶段应当查核并记录的。 4. 使用、维护与转让 第十五条 第十五条 医疗器械使用单位应当 建立医疗器械维护维修管理制度 。对需要定期检查、检验、校准 、保养、维护的医疗器械，应当 按照产品说明书的要求进行检查 、检验、校准、保养、维护并记 录，及时进行分析、评估，确保 医疗器械处于良好状态。 对使用期限长的大型医疗器 械，应当逐台建立使用档案，记 录其使用、维护等情况。记录保 存期限不得少于医疗器械规定使 用期限届满后 5 年或者使用终止后 5 年。 4. 使用、维护与转让 第十五条 一级保养 二级保养 日常保养 ? 对医疗器械进行 外观检查、除尘、 清洁、消毒和基 本参数校正； ? 使用科室的保管 人员或操作人员 来完成。 ? 根据医疗器械的性 能要求，参照产品 说明书或维护手册， 对易发生故障或需 定期更换的零部件 进行定期的检查和 更换； ? 由保管人员、操作 人员和医学工程技 术人员相互配合完 成。 ? 按照计划定期对医 疗器械进行全面的 功能检查； ? 由医学工程技术人 员严格按照操作规 程进行，必要时可 由生产企业或其他 有资质的医疗器械 维修服务机构协助 完成。 ? 医疗器械的维护是对其技术性能和安全质量的客观要求，一般 实行 三级制 ： 4. 使用、维护与转让 第十五条 4. 使用、维护与转让 第十五条 指从事质量管 理的有关人员 定期对在用医 疗设备定期的 巡查。 及时发现问题，及 时处理； 防止和减少 医疗器 械使用中的 意外事 故或故障 发生。 可根据 使用情况、 风险等级 等因素 确定，也可与 预 防性维护、质量 检验工作 同时进 行。 二、医疗器械定期检查 三、医疗器械检验 ? 按照产品说明书的要求对其的各项指标参数进行检测及 验证，判断其是否满足相应标准、规程或技术规范的要 求，从而对医疗器械质量特性及可用性进行确认。 ? 对于在医疗器械检验中性能指标不合格的医疗器械应立 即停止使用，并进行校准使其恢复至所允许的最大误差 范围内。 4. 使用、维护与转让 第十五条 4. 使用、维护与转让 第十五条 四、大型医疗器械规定了特殊的管理要求 ? 逐台建立使用档案； ? 记录使用、维护、转让、实际使用时间等事项以及记录 保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后 5 年。 4. 使用、维护与转让 第十六条 第十六