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江苏天晟药业有限公司 ZB 江苏天晟药业有限公司 内控质量标准 ZB-06-03 氧化铝内控质量标准 2009014─05XX─22XX批准 200914─05XX─22XX实施 江苏天晟药业有限公司 题 目： 氧化铝内控质量标准 编 号： ZB-06-03 第1页 共12页 制定人： 日 期： 部门审核： 日 期： 质管部审核： 日 期： 批准人： 日 期： 颁发部门： 人力资源部 生效日期： 分发部门：人力资源部、质管部、生产部、物控部 目的：为规定氧化铝的质量标准控制范围，特制定本标准。 范围：适用于氧化铝的质量评价。 责任人：实验室主任、检验员、质量监督员。 内容 4.1物料的基本信息 通用名称 氧化铝 物料代号 XXX 汉语拼音 Yanghualv 英文名称 Aluminium oxide 分 子 式 Al2O3 分 子 量 101.96 质量标准依据 XXX 经 销 商 XXXX 生 产 商 XXXX 4.2定性和定量限度要求 检验项目 定性和定量限度 【性状】 本品为白色晶体，不应有杂物和团块。 【检查】 （1）水分：限度为0.3～7.0% 。 （2）灼烧失重：限度为0.15～7.00% 。 4.3标准正文 【性状】 本品为白色晶体，不应有杂物和团块。 【检查】 （1）水分 将坩埚置于300±10℃的马弗炉中，干燥1h，取出置于干燥器中，冷却30min，称量，精确至0.1mg。称取试样约5g，精确至0.1mg，置于马弗炉中，控制温度300±10℃，干燥2h，取出，置于干燥器中，冷却30min，称量，精确至0.1mg。其限度为0.3～7.0% 。 题 目： 氧化铝内控质量标准 编 号： 第2页 共2页 （2）灼烧失重 将坩埚和盖置于马弗炉中，控制温度1100±20℃灼烧30分钟。取出稍冷，置于干燥器中，冷却40分钟，称量，精确至0.1mg（质量m1）。向坩埚中加入约5g试样，盖上坩埚盖，称量，精确至0.1mg。将坩埚盖部分打开，置于烘箱中，控制温度300±10℃，干燥1.5小时，取出，置于干燥器中，冷却30分钟，盖好坩埚盖，称量，精确至0.1mg（质量m2）。将坩埚盖部分打开，置于高温炉中，控制温度1100±20℃，灼烧2小时，取出稍冷，置于干燥器中，冷却40分钟，将盖盖严，称量，精确至0.1mg（质量m3）。其限度为0.15～7.00% 。按下式计算300～1100℃灼烧失重的百分含量 m2 – m3 灼烧失重（％）= ×100 m0 式中:m2---于300℃干燥后盛有试样的坩埚及盖的质量, g ??m3---1100℃灼烧后盛有试样的坩埚及盖的质量,g ? ?m0---300℃干燥后的试样量(即m2- m1), g 【贮藏】 4.4贮存条件和注意事项：置于清洁干燥处。 4.5包装形式： 4.6有效期和复验期 4.6.1有效期： 4.6.2复验期： 4.6.3复验标准：氧化铝内控质量标准。 4.7用途： 5、相关操作规程编号 5.1原辅料取样操作规程 SOP QC-XX-XX 5.2氧化铝检验操作规程 SOP QC-XX-XX