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GMP基础知识培训目录1认识药品2 GMP来源和发展3实施GMP的目的4 2010版GMP第一部分认识药品基本概念1.药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。2.中药：是指以中医理论为指导用以预防、诊断和治疗疾病的药用物质。包括中药材、中药饮片、中成药。3.中药材：系指药用植物、动物和矿物的药用部分的采收、捕获或开采后，经产地加工（初加工）形成的原料药材。可描述为“经过产地加工取得药用部位的生药材”。中药材可作为中药饮片的原料，但不能直接用于配方煎汤服用，也不能直接投料生产中成药。4.中药饮片：是指在中医药理论的指导下,可直接用于调配或制剂的中药材及中药材的加工炮制品。净药材不全是中药饮片，但中药饮片都是净药材。公司药品：XXXXXX区别5. 保健食品：具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。 （公司产品：XXXXXXX）药品是一种特殊的商品药品的质量 ----直接关系到百姓的生命安全和身体健康。药品是一种特殊商品？1.使用对象特殊：它是以人为使用对象。2.质量属性特殊：除外观，患者无法辨认其内在质量。（生产药品不仅要保证外在质量合格（指按标准检验合格），而且要保证内在质量合格（指药品的安全、有效），内在质量的合格要比外在质量的合格更为重要。） 检验合格的产品不一定是合格的药品，药品生产不仅最终质量要合格，而且生产过程和形式还要合法。3.使用效果特殊：药品的使用方法、数量、时间等多种因素在很大程度上决定其使用效果，误用不仅不能“治病”，还可能“致病”，甚至危及生命安全。 “是药三分毒”，“好药救人命，假药要人命” 药品的特殊性决定了对药品质量的特殊要求1.安全性。病患者服用药品后，不良反应小、毒副作用小。2.有效性。病患者服用药品后，对疾病能够产生有效的医疗作用。3.稳定性。药品在有效期内，其质量保持稳定，不变质，符合规定标准的要求。4.均一性。要求其同一批号的药品，其质量必须是均匀的，是一致的。5.合法性。药品的质量，必须符合国家药品标准，只有符合法定标准，并经批准生产或进口，产品检验合格，方允许销售、使用。生产药品的基本要求 生产药品必须获得法律的许可，取得准入资质，如取得《药品生产许可证》、药品批准文号、通过GMP认证等。 要遵循法律的规定，规范药品生产行为，承担相应的义务。 GMP的法律基础是《药品管理法》，实施GMP最起码要做到依法组织生产。 违法的生产行为必将受到法律的严惩。第二部分GMP的来源和发展什么是GMP？ Good Manufacturing Practice 中文名：药品生产质量管理规范是作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求。----GMP(2010) 第三条是对药品生产企业生产过程的合理性、生产设备的适用性和生产操作的精确性、规范性提出的强制性要求。是药品生产企业必须遵循的强制性规范。GMP的适用范围 GMP是在生产过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法保证生产优良药品的一整套科学管理方法。 GMP就是对生产上述产品的人员，所使用的厂房、设备设施、物料、方法等方面所制定的一整套法定规则。GMP的由来与发展 它起源于国外，是由重大的药物灾难作为催生剂而诞生的。1937年， 磺胺酏事件1961 年，“反应停”事件1963 年，美国FDA颁布了世界第一部GMP。经典案例案例一：磺胺酏事件 磺胺类药于20世纪30年代问世。1937年秋天，美国田纳西州Massengill公司用工业溶剂二甘醇代替乙醇和糖来生产一种磺胺酏剂，供应该国南方的几个州，用于治疗感染性疾病。到这一年9～10月间，这些地方忽然发现肾功能衰竭的病人大量增加。经调查，由于服用这种磺胺酏剂而发生肾功能衰竭的有358人，死亡107人。尸检表明肾脏严重损害，死于尿毒症，究其原因，主要是二甘醇在体内经氧化代谢成草酸致肾损害所致。经典案例案例二：反应停事件 沙利度胺（thalidomide即反应停）是一种镇静药。20世纪50年代后期原联邦德国格仑南苏制药厂生产，当时用于治疗孕妇妊娠呕吐，出售后的6年间，先后在联邦德国、日本等28个国家，造成12000多例畸形胎儿，1300例多发性神经炎。美国当时没有批准进口“反应停”，基本上没有受到影响，但此次事件的严重后果在美国引起不安，美国公众强烈关注药品监督和药品法规，导致了国会对《食品、药品和化妆品法》和重大修改。药物灾难，“反应停”事件，促成GMP的诞生。GM