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PAGE 20 （医疗药品管理）规程(药品连锁企业) 深圳市永祥药房连锁有限公司质量管理文件, 编号：YX-GX-01 题目：质量体系文件管理规程, 页码：第1页，共3页 质量体系文件管理规程 制定人：王猛, 制定日期：2013年05月18日 审核人：李嵩华, 审核日期：2013年05月25日 批准人：连春福, 批准日期：2013年06月01日 执行日期：2013年06月01日, 版号：第2版 1、目的：制订本规程的目的是建立一个经营和质量管理文件的制定、审核、批准、颁布、生效、复审、修订、废除和收回的规程，规范本公司经营和质量管理文件的管理工作。 2、依据：《药品经营质量管理规范》 3、适用范围：本规程规定了质量管理文件的制定、审核、生效、颁布、复审、修订、废除与收回的方法与要求，明确了相关部门的职责，适用于质量管理文件的管理。 4、责任：质量负责人、质量管理部对本规程的实施负责。 5、规程： 5.1、本规程所称的质量管理文件是指质量管理制度，质量职责，工作规程。 5.2、质量管理文件的编制和审核： 5.2.1、质量管理部根据工作需要，认为需要制定标准文件时，应填写《文件制定、审核、批准记录》，说明需要编制文件的题目、依据、原因或目的，报质量管理负责人审核，并根据现行文件情况，对上述内容进行审查，确定文件题目、编号、编制要求。 5.2.2、起草后的文件由质量管理部组织传阅文件，会同相关部门对编制的文件进行审核，审核的要点包括： A、与现行的GSP标准一致性。 B、与现行国家标准的—致性。 C、与国际通行惯例的一致性。 D、与公司内其它已生效的标准文件的一致性及协调性。 E、文件形式的规范性和内容的可操作性。 F、文件内容是否简练、确切、易懂，是否会引起理解的困难或误解。 5.2.5、经质量负责人审核后的文件，如需进一步修改，返回质量管理部修改。修改后仍需按5.2.4进行审核，直至符合要求。 5.3、文件的批准和生效： 5.3.1、经起草、修改、审核后确定的文件，由质量管理部按标准的格式打印，经质量管理部经理签名后，送交质量负责人审定，总经理批准。 深圳市永祥药房连锁有限公司质量管理文件, 编号：YX-GX-01 题目：质量管理文件系统管理规程, 页码：第2页，共3页 5.3.2、总经理审批后，应在规定的空格内签署姓名、生效日期并授权有关部门执行，该文件自规定的生效日期起生效。 5.4、文件的颁布与分发： 5.4.1、质量管理部质管员拟订批准后的文件需要复制的份数，经质量管理部经理批准后，由办公室对文件进行复制。 5.4.2、文件复制件必须格式一致，内容清晰、易识读。文件复制后必须经第二人核对无误。 5.4.3、办公室文员将文件复制件分送至有关部门各一份，收到文件复印件的各部门应在《文件发放记录》上签名，注明收文日期。文件原稿由质量管理部存档。 5.4.4、在文件生效日期前，各有关部门应组织文件的传达与培训，保证有关执行或操作人员明确文件的目的、适用范围、工作规程或相关要求。 5.4.5、自文件生效之日起，各部门应立即执行文件有关规定。 5.4.6、用于质量管理的记录，必须经质量管理部批准生效，否则有关部门不得印刷。 5.5、文件的检查和考核。 5.5.1、质量领导小组负责领导文件的检查考核工作，由质量管理部具体组织实施。参加检查人员应包括质量管理部有关人员、各有关部门负责人及其他执行人员。 5.5.2、成立专门检查小组，每年对现行管理文件组织检查一次。本部门人员不得参加对本部门的检查。 5.5.3、检查过程中，检查人员必须实事求是，不得弄虚作假，走过场，严格按检查标准考核。 5.5.4、质量管理部对文件考核结果进行汇总，审核后报质量领导小组审定。 5.5.5、质量领导小组根据考核结果，做出是否对文件复审的决定。 5.6、文件的复审： 5.6.1、复审条件： 5.6.1.1、法定标准或其它依据文件更新版本，导致标准有所改变时，应组织对有关文件进行复审。 5.6.1.2、质量领导小组根据检查结果，决定对文件进行复审。 5.6.2、复审方法： 5.6.2.1、若文件仍然有效，无修订的必要，若文件仍然有效，无修订的必要，则在文件状态档案中注明文件复审结果及日期。 深圳市永祥药房连锁有限公司质量管理文件, 编号：YX-GX-01 题目：质量管理文件系统管理规程, 页码：第3页，共3页 5.6.2.2、认为文件有修订的必要，则按文件修订规程，对文件进行修订。 5.6.2.3、若认为文件无继续执行的必要，则按文件废除规程将文件废除。 5.6.3、质量管理部质管员将文件复审结果记录于文件状态档案中。 5.7、文件的修订： 5.7.1、文件的修订是指文件的题目不变，仅对其内容进行修订。 5.7.2、在下列条件下应对文件进行修订： 5.7.