医疗器械生产车间洁净管理要求 洁净区控制与管理.pptVIP

建设 ? 材料及结构 墙体材料以彩钢板为主。铝合金地槽固 定；彩钢板之间相互插接；玻璃胶密封接缝。 防止灰尘颗粒通过夹缝污染净化车间。 地面材料以自流平水泥和石英砂混合找 平，防止重物碾压变形；优质 PVC 焊接为一 体，防止灰尘通过接缝污染净化车间。 送、回风管道为 1.5-1.75mm 厚镀锌铁 板，长方形管口，角钢法兰连接结构。黑色 橡塑海绵保温。 建设 ? 空调系统 以人体结构为例： 彩钢结构 = 皮肤 空调系统 = 心脏 送风管道 = 动脉 回风管道 = 静脉 过 滤 器 = 肝脏 辅助区域 = 四肢 建设 ? 空调系统 空调系统示意图 新 风 、 回 风 混 合 段 初 效 过 滤 段 表 冷 、 加 热 段 蒸 汽 加 湿 段 风 机 送 风 段 电 加 热 段 中 效 过 滤 段 臭 氧 发 生 段 净 化 风 聚 集 送 风 段 洁净室（区） 新 风 口 建设 ? 送风管道与高校过滤器 ? 回风口与回风管道 建设 验收 基础建设 建筑 ? 厂房选址 ? 设计布局 ? 生产场地 ? 辅助区域 配备 ? 用水点 ? 用气点 ? 插座 ? 阴阳扣角 验收 系统性检测 （运行确认） ◆控制系统功能及安全 ◆静态下：温度、相对湿度、压差 ◆气流方向 ◆开门、闭门方向 ◆安全（出口、通道）测试 验收 空调送风系统 （运行确认 ---- 性能验证） 静态检测（只有验证取样人员）