医疗器械CE认证及MDD指令介绍精梳版.pptVIP

* 第10条 器械上市后偶发事件的信息 会员国应该对有关下列偶发事件的信息加以记录并评估： 器械性能和/或特征上的失灵或性能退化，以及不适当的标签或说明书； 有关a）中情形中与器械特征和/或性能有关的技术或医学的原因，制造商系统召回同类型的器械。 欧盟医疗器械指令 * 第11条 符合性评定程序 附录II EC符合性声明（全面质量保证） 附录III 型式试验 附录IV EC确认 附录V EC符合性声明（生产质量保证） 附录VI EC符合性声明（产品质量保证） 附录VII 符合性声明 附录VIII 特殊用途器械的声明 欧盟医疗器械指令 * 附录II EC符合性声明（全面质量保证） 企业应建立一个包含设计、生产与检验过程控制的质量管理体系，建立CE技术文件，并接受公告机构评估。附录II的第4条专门针对III类器械，要求生产商在接受公告机构现场审核前，必须先将产品设计文档交给公告机构评审。 附录V EC符合性声明（生产质量保证） 企业应建立一个包含生产过程和检验过程控制的质量管理体系，建立CE技术文件，并接受公告机构的评估。 附录VII 符合性声明 该附录要求生产商建立CE技术文件来证明产品符合MDD指令的各项要求。同时应建立收集产品上市后信息和事故的制度。 符合性评定程序 * 附录III 型式试验 该附录描述了型式试验的程序，即制造商向公告（指