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质量管理QC考核办法 批准: 审核: 批准: **制药有限公司 **** 年**月 原辅料+滴定液标定仪器分析工艺用水（化测）轮流包装材料留样观察及稳定性实验固体制剂半成品、成品检测避孕药检测酊洗剂半成品、成品检测标准品管理（未单独设立兼管）理化实验室 原辅料+滴定液标定 仪器分析 工艺用水（化测）轮流 包装材料 留样观察及稳定性实验 固体制剂半成品、成品检测 避孕药检测 酊洗剂半成品、成品检测 标准品管理（未单独设立兼管） 理化实验室 QC人员分布图1 环境检测（尘埃粒子、沉降菌放 收碟）+批记录审 核 新品小试、分析方法验证、清洗验证中化学分析方法 确认 其它（配合车间相关验证等） 管理（成品检验报告发送等） 所有物料微生物限度检查眼膏无菌检查 微生物实验室微生物限度检查的分析方法验证、 清洗验证中微生 微生物实验室 物分析方法确认 抗生素测定 膏剂中间体、成品检测 菌种、培养基管理 考核目的 考核对象 考核时间 3.1月度考核 3.2年中考核 3.3年终考核 人员职责 QC经理工作职责 QC 主管工作职责 各岗位负责人职责 QC 员工工作职责 各类考核办法 工作纪律和态度 工作内容类别 各类考核办法 控制部管理人员和各岗位负责人考核办法 化验室纪律和现场管理 考核目的： 尽可能及时公正地对 QC 管理人员及化验员的工作做好评估， 肯定成绩，发现不足， 更好 的推动下一阶段的工作 给技能高的 QC 人员提供机会，鼓励多干事干好事，充分发挥主观能动性。 摒弃领导的个人主观行为，将人事考核转化为一种量化管理，提高效率。 考核对象： 质量管理部下属的质量控制部的全体人员。 考核时间： 月度考核：每月 26 日前，各岗位负责人应将上月 25 日至本月 25 日的本岗位的绩效、质 量异常情况总结和下月计划，并交 QC 经理。 年中考核：每年 6 月 26 日前，各岗位负责人应将上半年小结和下半年计划完成，并交 QC 经理 年终考核：每年 12 月 26 日前，各岗位负责人应将上半年小结和下半年计划完成，并交 QC 经理； 每季度召集各 QC 主管 /岗位管负责人对现行的考核办法进行讨论，必要时进行修订。 QC 部门人员职责 QC 经理工作职责： 负责处理质量管理部内部 （QC 方面 ）的日常工作以及与事业部的协调工作。 负责企业的原辅料、半成品、成品、包装材料、工艺用水、环境监测等的检验工作， 及时准确地提供各种检验相关的质量分析报告，并负责对其作最终的结论。 负责对检验室检验人员进行监督、管理，对检验人员进行业务培训和技术指导。对检 验结果异常情况的调查。 负责审订检验室所需仪器、试药、试剂的采购计划。 按规定组织考核，对违反相关规定的，按有关规定进行相应处罚。 负责安排产品稳定性实验以及留样观察相关工作，建立质量档案并进行必要的统计分 做好有关的工艺、洁净厂房、纯化水验证的相关检验工作，保证验证的准确性、可靠 性。 负责保证厂部安排的其它有关工作任务的完成。 QC 主管工作职责 负责安排本区域的日常化验工作，保证按时、按质、按量完成生产带来的化验任务。 负责汇总整理各类化验记录， 审核记录中均有检验人、 复核人及相关信息完整正确后， 发放检验报告。 负责本区域内的质量标准与检验操作规程和现行的质量标准一致，并针对相关变更组 织培训。 定时检查各岗位的 GMP 文件的执行力，巡查本区域内 GMP 文件执行情况并定期汇报 至 QC 经理。 每月需汇总本地区工作量及 QC 人员绩效进行汇总统计。 每月汇总原辅料、包材、中间体、成品的质量不合格情况。 定期安排人员对本区域内的仪器、设备进行校验（含小容量玻璃仪器） 必要时协助 QC 经理，对上一季度各岗位负责人提出的修改考核办法进行短期跟踪并 形成文字报 QC 经理 4． 3 各岗位负责人职责 对本岗位的 SOP 文件制定和完善负责，管理监督本岗位人员严格按 SOP 操作及培训 负责 应定时检查本岗位所用的仪器是否及时校验，检查本岗位的相关记录是否按要求进行 应认真审核本部门的检验记录并确保所有的检验按规程进行 应协调安排本岗位的工作，确保不耽误生产，如异常应及时汇报 QC 经理 应及时发现本岗位的检验结果超常 /超标情况， 发现异常应及时汇报 QC 主管，协助 QC QC 主管 QC 主管 每月依据 QC 考核办法对本岗位人员的绩效进行统计，不得做老好人实行平均分配。 4.4 QC 员工工作职责： 4..4.1 取样过程中必须做到： 在规定的地点进行， 取样人必须对所取样品的代表性负责， 不得委托岗位生产人员或 其它非专业人员代为取样。 进入洁净区取样时，应按符合洁净区的有关规定进出入。 取样后要尽快检验。 检验过程中必须做到： 每一个分析人员必须熟练掌握自己所检验的产品的质量标准与