KN95防护口罩生产工艺规程.doc

GMP管理文件 口罩生产工艺规程 第 PAGE 1 页 共 第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 13 页 1目的：制定KN95防护口罩生产工艺规程，以保证生产产品的产量、质量符合已确定的标准规定。 2 范围：适用KN95防护口罩生产的全过程管理。 3责任人：车间生产操作人员，生产管理人员对本规程的执行负责；质量管理人员对本规程的执行情况进行监督和审核。 4 内容： 文件名称 KN95防护口罩生产工艺规程 编 号 编 制 人 审 核 人 批 准 人 编制日期 审核日期 批准日期 分发部门 执行日期 4.1 生产依据和生产方法： 4.1.1生产依据： 4.1.1.1中华人民共和国国家标准 GB 2626-2006《呼吸防护用品—自吸过滤式防颗粒物呼吸器》 4.1.1.2《医疗器械生产质量管理规范》2015版 4.2生产方法： 4.2.1生产前准备 4.2.1.1文件准备： （1）批生产指令中明确了生产产品的原料名称、批号、数量、检验单号及投料量等。 （2）批包装指令中明确了包装产品的名称、规格、批号、数量、包装材料用量等。 （3）生产品种应有质量标准、生产工艺规程及岗位标准操作程序等文件。 （4）生产地点应有卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序。 （5）使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。 （6）容器具清洁应有相应的标准操作程序。 （7）应有岗位所需生产记录（含清场记录），工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单等记录表格。 （8）上述文件均应为现行文件并受控管理。 4.2.1.2现场检查： （1）检查生产场所的清洁、卫生，应符合该区域卫生要求，有清洁、清场合格证。 （2）需用的设备、设施应完好，有正常标志。 （3）容器具应符合清洁要求，并有“已清洁”标志。 （4）计量器具测试范围符合生产要求，并有“检定合格证”，且在有效期内；对生产用的测试仪器、仪表按要求进行必要的调试，符合生产需要。 4.2.2领料 根据《批生产指令》，填写“领料单”，凭领料单到仓库领取囗罩相关原材料，核对品名、规格、批号、数量等，并确认所领取物料是经批准放行的。 操作要点： A、重点核对品名、批号、数量、检验合格报告单、包装有无破损及称量复核情况； B、物料（包括内包材）进入洁净区前要经过脱外包、清洁消毒后，经气锁间进入洁净区。 4.2.3生产成型 按《N95口罩机操作规程》操作，将脱外包后的物料上机。整卷布料放卷后经过滚轮传送，布料叠层后，鼻梁条整卷牵引开卷，定长裁切后导入至包边布料中，通过超声焊接成型，之后进行两个口罩耳带熔接工位， 对折后封边、最后通过滚刀切割成型。 4.2.4内包装 执行《内包装岗位标准操作规程》及《自动包装机标准操作规程》。调整好包装间转速，将成型的口罩投入包装间进料口，热熔封口后，装入洁净周转箱内，挂上物料状态标志，经传递窗送入外包间包装。 4.2.5外包装 执行《外包装岗位标准操作规程》。根据批包装指令领取合格的包装材料进行包装。 按照《批包装指令》，填写“领料单”，从仓库领取包装材料，核实包装材料是否配套、数量是否准确。按照包装规格要求，准确装盒，贴标签，装箱，封箱打捆，入成品仓库待验区待验，挂上状态标志和货位卡。同时填写“请验单”和相关记录。产品包装规格：X片/袋、X袋/盒、X盒/箱。 4.2.6生产工艺流程图： 口罩生产工艺流程图 领 领 料 原材料检验 原材料检验 鼻梁条卷脱外包 鼻梁条卷 脱外包 鼻梁条上机 鼻梁条上机 布料上机 鼻梁条输送裁切 鼻梁条输送裁切 布料输送 鼻梁条插入口罩超声波外围焊接 鼻梁条插入口罩 超声波外围焊接 耳带上机Logo移印 耳带上机 Logo移印 耳带输送裁切超声波焊接耳带 耳带输送裁切 超声波焊接耳带 囗罩本体对折 囗罩本体对折 口罩本体裁切成型超声波熔接封口 口罩本体裁切成型 超声波熔接封口 口罩成品内 口罩成品 内包装 外包装 外包装 成品检验 成品检验 合格入库 合格入库 非洁净区 洁净区 非洁净区 洁净区 4.2.7生产过程的质量控制： 工 序 质量控制点 质量控制项目 监控标准 频次 备料 原材料 品名，批号，数量，检验报告书 《质量控制规程》 《中间产品质量监控规程》 每批 压合成型 成品宽度1111105108mm±108mm± Xmm±3mm 随时/ 成品长度 Xmm±3mm 随时/ 鼻梁条长度 Xmm±1mm 随时/ 包边 均匀无异常或瑕疵 随时/ 内包装 热封 封口严密平整 随时/ 外包装 装箱数