肿瘤临床研究单位的选择.pptVIP

肿瘤临床研究单位的选择 临床研究单位的选择 建议在国内不同城市选择临床单位，尽量使各单位的临床样本有一定地域代表性；临床研究单位应具有肿瘤疾病诊疗的优势，实验操作人员应有足够的时 间熟悉检测系统的各环节（仪器、试剂、质控及操作程序等），熟悉评价方案。在整个实验中，考核试剂和参比试剂都应处于有效的质量控制下，定期对仪器进行校 准，最大限度保证试验数据的准确性及可重复（奥咨达医疗器械咨询）性。 临床试验方案 临床试验实施前，研究人员应从流行病学、统计学、临床医学、检验医学等多方面考虑，设计科学合理的临床研究方案。各临床研究机构的方案设置应基 本一致，且保证在整个临床试验过程中遵循预定的方案实施，不可随意改动。整个试验过程应在临床研究机构的实验室内并由本实验室的技术人员操作完成，申报单 位的技术人员除进行必要的技术指导外，不得随意干涉实验进程，尤其是数据收集过程。 试验方案中应确定严格的病例纳入/排除标准，任何已经入选的病例再被排除出临床研究都应记录在案并明确说明原因。在试验操作过程中和判定试验结 果时应采用盲法以保证试验结果的客观性。对于新试剂的动态监测研究，应在方案中明确前后两次浓度变化有临床意义的标准。临床试验中所（只专注于医疗器械领域）涉及的样本类型应与产 品说明书一致，且每种样本类型例数的选择应符合基本的统计学要求。各研究单位选用的参比试剂及所用机型应完全一致，以便进行合理的统计学分析。 * *