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三、药物不良反应的影响因素 （一）药物因素 （二）机体因素 （三）给药方法 （四）药物相互作用 四、药物不良反应的判断 药物不良反应迄今尚未制定出统一的判断标准。各国根据各自的具体情况制定相应的判断原则 我国卫生部药物不良反应监测中心制定的原则 1、开始用药时间与可疑药物不良反应的出现有无合理的时间先后关系 ??2、可疑药物不良反应是否符合该药品已知的药物不良反应 ??3、可疑药物不良反应能否为用药作用、病人的临床状况或其他疗法的影响来解释。 ??4、停药或减量后，可疑药物不良应反是否消失或减轻 ??5再次接触同样药品后，同样反应是否重新出现????? 问???? 题 是 否 不知道 评分 1.关于此不良反应,以前是否曾有报告？ +1 0 0 ? 2．此不良反应是否发生在给予可疑药物之后？ +2 -1 0 ? 3．此不良反应是否在停用该药后或给予拮抗剂后改善？ +1 0 0 ? 4．停药后再度给予该药,不良反应是否又发生？ +2 -1 0 ? 5.是否有其它因素可能引起此不良反应？ -1 +2 0 ? 6．给予安慰剂后,此不良反应是否也会再发生？ -1 +1 0 ? 7．该药物血中浓度是否已达中毒浓度？ +1 0 0 ? 8．药物剂量与不良反应程度是否成正比？ +1 0 0 ? 9．病人是否曾对此药或类似药物产生过相同之不良反应？ +1 0 0 ? 10．是否有客观事实证明此反应？ +1 0 0 ? ≧9分→极可能?? 5-8分→可能???? ????? 1-4分→稍有可能????? ≦0分→可疑 　 * 流行病学Epidemiolgy 第十七章 药物流行病学 Pharmacoepidemiolgy 第一节药物流行病学概述 一、发展背景及过程 两千多年前我国医药文献中就有药毒同源的记载。 真正注意到药品的安全性只是近几十年的事。 医学史中也记载着多次由药物造成致病、致残、致死的事件，给人们留下了沉痛教训 1. 震惊世界的“反应停事件”　　60年代初期，德国，加拿大，日本，欧洲，澳洲南美洲等17国的妊娠妇女用沙立度胺（Thalidomide）即反应停治疗妊娠呕吐造成畸形婴儿，全部长骨缺损，如无臂和腿，形同海豹“海豹肢畸形”共10000余例，其中德6000例，日1000例 ????????????????????????????? 2. 30年代美国磺胺酏（yi)剂引起肾功能衰竭致107人死亡。 1937年美国田纳西M－assengill公司用二甘醇（Diethyleneglycol）代替乙醇和糖制备磺胺酏剂，服药后致107例死亡，尸检表明肾脏严重损害，死于尿毒症，主要是二甘醇在体内经氧化代谢成草酸致肾损害所致。 3. 60年代末，日本的氯碘羟喹（Clioquinol）致11000多人亚急性脊髓视神经病（SMON）。早在1933年，日本利用氯碘羟喹治疗阿米巴药上市，后又发现本品可治疗与预防旅行者腹泻。60年代末70年代初出现许多亚急性脊髓视神经病，严重者失明。1967年日政府成立专门委员会（药理学，神经药理学，神经病学，流行病学，统计学等专家64人）进行流行病等调查，弄清氯碘羟喹与SMON因果关系。前后11000人受害、死亡数百人，最后制药企业赔偿1195亿日元。 　4. 50年代初孕激素（黄体酮、安宫黄体酮）与女婴外生殖器男性化药害。 1950年美霍普金斯大学医院妇产科和内分泌（儿科）发现不少女婴、女童外生殖器男性化，医生以为是阴阳人。直到青春期时女性特征明显，手术探查发现，内分泌系统为女性。经流行病学调查发现，600多名畸形女婴的母亲在妊娠期均使用过孕激素保胎有关。 1884年德国接种天花疫苗因污染人血引起200例肝炎 1940-1955年早产儿因吸入高浓度的氧引起数千例婴儿晶体后纤维增生症而失明 1944年北美和南美因接种黄热病疫苗发生数百例肝炎 1955年美国脊髓灰质炎疫苗病毒灭活不完全引起上百例麻痹型脊髓灰质炎 70年代～80年代温州市用四咪唑（Tetramizole）引发迟发性脑病　　此病在温州市流行20多年，原因不明“脑炎”数百例，全国其他11个省市也报告了四咪唑和左旋米唑引起“脑炎”300多例，经调查引起迟发性脑炎发病率（4.58/百万）虽不算高，但可致残致死，1982年国家卫生部宣布淘汰四咪唑后“脑炎”发病率急剧下降 上个世纪90年代统计，我国由于药物致聋、致哑儿童达180余万人 药物致耳聋占60％，约100万人并每年以2－4万递增。　　原因主要是抗生素致聋，氨基甙素（包括庆大霉素，卡那霉素等）占80％。新霉素滴耳，冲洗伤口也可致耳聋，