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药品说明书和标签管理规定（局令第24号） 国家食品药品监督管理局令 第24号 《药品说明书和标签管理规定》于2006年3月10 日经 国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自 2006年6月1 日起施行。 局长：邵明立 二○○六年三月十五日 • 药品说明书和标签管理规定 第一章 总 则 • 第一条 为规范药品说明书和标签的管理，根据《中 华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理 法实施条例》制定本规定。 • 第二条 在中华人民共和国境内上市销售的药品，其 说明书和标签应当符合本规定的要求。 • 第三条 药品说明书和标签由国家食品药品监督管理 局予以核准。 • 药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说 明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传 产品的文字和标识。 • 第四条 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签， 不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像 及其他资料。 • 药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说 明书。 • 第五条 药品说明书和标签的文字表述应当科 学、规范、准确。非处方药说明书还应当使用容 易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和 使用。 • 第六条 药品说明书和标签中的文字应当清 晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或 者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等 方式进行修改或者补充。 • 第七条 药品说明书和标签应当使用国家语 言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他 文字对照的，应当以汉字表述为准。 • 第八条 出于保护公众健康和指导正确合理 用药的目的，药品生产企业可以主动提出在药品 说明书或者标签上加注警示语，国家食品药品监 督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者 标签上加注警示语。 • 第二章 药品说明书 • 第九条 药品说明书应当包含药品安全性、 有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导 安全、合理使用药品。药品说明书的具体格式、 内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定 并发布。 • 第十条 药品说明书对疾病名称、药学专业 名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述， 应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量 衡单位应当符合国家标准的规定。 • 第十一条 药品说明书应当列出全部活性成 份或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方 药还应当列出所用的全部辅料名称。 • 药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或 者辅料的，应当予以说明。 • 第十二条 药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全 性、有效性情况，需要对药品说明书进行修改的，应当及 时提出申请。 • 根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家食 品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明 书。 • 第十三条 药品说明书获准修改后，药品生产企业应 当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及 其他部门，并按要求及时使用修改后的说明书和标签。 • 第十四条 药品说明书应当充分包含药品不良反应信 息，详细注明药品不良反应。药品生产企业未根据药品上 市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品 不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由 该生产企业承担。 • 第十五条 药品说明书核准日期和修改日期应当在说 明书中醒目标示。 • 第三章 药品的标签 • 第十六条 药品的标签是指药品包装上印有或者贴有 的内容，