评估医疗器械在手术中应用的益处和危害的方法外文文献翻译、中英文翻译.docVIP

附录1：外文翻译 评估医疗器械在手术中应用的益处和危害的方法 斯特凡：赛尔和安妮凯瑟琳娜和内奥米藤田rohwerder 斯特凡诺 萨阿德 摘要 在技术外科社区和医疗器械行业为患者的利益进行了富有成效的合作的背景下，在过去几年中，一些高风险的产品导致的问题和丑闻，因此突出了欧洲行政长官要求改革的必要性。2013年10月，欧洲议会对拟于2014年更换现行指令的医疗器械法规草案进行表决。本文目的在于为外科医生如何选择和评估医疗器械临床使用提供指导，例如包括人工括约肌、心脏修补网织物以及单孔和机器人辅助等外科手术。重要的是，外科医生要对行政长官对于新的医疗设备的要求有一个基本的了解。因为欧洲市场需要引进的是设备性能而不是有效性,外科医生和病人往往会因为使用有害设备而留下负担。此外，由于缺乏数据透明度，已核准的医疗设备存在了安全性或有效性等相关的潜在问题。由于在欧洲层面监管改革被封锁，许多成员国现在将寻求其他限制使用具有未知有效性的医疗设备的方法。在这方面一个有趣的模型将新医疗设备的反馈与临床试验的进行联系起来。 结论：外科医生在使用新的高风险的医疗设备之前，应该在其医院中开发一个结构化的多学科方法来进行创新管理。问题的关键在于如何在创新和安全之间取得适当的平衡。 关键词：医疗器械、设备批准、欧洲、临床试验、创新扩散。 医疗设备在医疗保健是不可或缺的,尤其是在外科手术中, 由于创新器械,植入或成像工具开发，很多操作在技术上变得都是可行的。对许多国家来说，医疗设备也是重要的经济因素，德国是目前欧洲最大的医疗器械出口国。德国医疗保健行业这种主导的作用可以归因于该国的临床医生和研究人员在过去和现在的创造性。然而近年来，自由的监管框架在帮助医疗设备行业的繁荣的同时也导致了一系列的严重问题和丑闻。 本文介绍医疗设备管理的最新发展概况，并对外科医生应该如何最好地去利用医器械提出了建议，同时避免可能会导致的危害或责任等相关的问题。我们将解决外科医生在医疗器械背景下提出的关键问题。 使用新的医疗设备的决定 可以估计，每年约有150个新的高风险医疗器械被引入欧洲市场。然而，由于许多这些设备要么是不相关的手术，要么就仅仅是现有产品的轻微修改，所以外科医生可能面临的每年只有约五至十个新的医疗设备。通常，这些设备已经具有CE标志（“ConformitéEuropéenne”），允许公司在欧洲经济区销售其产品。高风险设备在可以进行CE标记之前，它们必须由“认证机构”进行评估，该认证机构是由制造商聘用的以验证设备的质量的技术审查公司。CE标志的要求（从而市场准入）的重要依据是不同的风险等级，其中IIb类设备（包括大多数外科植入物）和III类设备（如心血管植入物和人工关节）的危险等级最高。 在一家法国公司（Poly ImplantProthèse，PIP）屡次欺骗了他们的德国认证机构（TüVRheinland），并出售了大约30万个装有工业硅胶的低质量乳房植入物后，获得CE标志的过程受到了越来越多的关注。2012年,欧盟委员会对这一丑闻和拟议规则提高公告机构的能力和增加医疗器械公司的审计水平必要的标准(例如通过现场突然访问的方式)。虽然这些措施肯定是有用的在防止医疗设备的未来质量问题，欧洲联盟委员会未能解决最基本的问题，设备的调节，事实上是新的医疗设备只需具备卓越的安全和性能，但并没有任何的要求以显示效果或效果的临床效益。即使是非常基本的想法，一个临床评价的目标是衡量的临床益处的新的医疗设备的要在在欧洲层面上建立也是不容易的。此外，仍然没有规定要求制造商对新设备进行随机对照试验（RCT）。2013年10月22日,欧洲政客们妥协常见的科学原理和商定了一项新规定即仍保持后门的开启:“随机对照调查通常生成一个更高层次的临床疗效和安全性的证据,其他任何设计或研究的使用必须是合理的。还应当合理的选择控制干预”[1]。 因此,在许多设备上CE标志的基础上一系列案件约50例。最近的外科的一个例子是在2010年初进入欧洲市场的磁食道括约肌。根据法律要求，临床数据主要包括对44名胃食管反流病患者进行的可行性研究。然而，缺少一项磁性括约肌植入与胃底折叠（目前的护理标准）比较的研究。表1列出了这一点，并表明已经产生了影响，或可能对一般手术未来的影响等几个较新的医疗设备的选择性概述。对于大多数这些“创新”，缺乏高质量的证据或没有显示相对于当前手术标准的相关改进。 因此，临床医生应该始终牢记，新的CE标记的医疗设备并非绝对有效。特别是对高风险的设备，这意味着风险效益比值是不确定的，如果未来的研究未能显示的预期效益，可能会转化为弊大于利[2-4]。近日，当发现在患者中金属对金属髋关节植入物一个高得惊人的失败比例时，骨科医生不得不接受这个惨痛的教训[5]。其他几个例子表明,在大量的未知效果的医