物料贮存期及复验管理制度.pdfVIP

物料贮存期（有效期）及复验监控 编码：QA-SMP003-00 题 目 管理制度 共 9 页 第 1 页 制 定 人 日期 审核人 日期 QA 审阅 日期 批准人 日期 颁发部门 GMP 办 日期 前版号 分发部门 目 的：建立物料贮存期（有效期）及复验的标准管理规范。 范 围：本制度适用于规定贮存期（有效期）的原料、辅料、内包装材料。 责任人：质保现场监控员、仓库保管员。 内 容： 1.质保现场监控员对原辅料、内包装材料的有效期和贮存期进行有效监控。 2.所有物料均要制订贮存期并遵照执行。尤其是易变质和易受微生物污染的原 辅料和内包装材料。 3.物料在储存期内如有特殊情况要及时复验。 4.超过有效期的原料、辅料、内包装材料停止发放，并做妥善处理。 5.有效期满前三个月和贮存期满须填写复验请验单，执行“原料、辅料、包装 材料取样规程”进行取样、检验，并在待验物料上做好“待验”状态标记。 6.复验合格的原料、辅料、内包装材料执行复验后的贮存期规定，并作好合格 状态标记。同时应限期使用，复验结果在边缘状态时，在使用前进行少样试制， 确认不影响产品质量的条件下才能批量投产，同时做好相应记录并跟批生产记录 一起归档保存。 7.复验不合格的原料、辅料、内包装材料，严禁发放使用。须立即挂上不合格 证和明显不合格红色状态标记。 8.复验不合格的物料，由质保室提出处理意见，送质量管理部负责人审核，报 药业 QA-SMP003-00 1 物料贮存期（有效期）及复验监控 编码：QA-SMP003-00 题 目 管理制度 共9 页 第 2 页 企业负责人批准执行，并严格按批准的程序进行处理和销毁并有记录和签名。 9.附页: 原辅料(包括中药材) 、内包装材料的有效期或贮存期(试行) 。易变质和 易受微生物污染的原辅料和内包装材料的贮存期确认必须按批准的稳定性试验执 行。 药业 QA-SMP003-00 2 物料贮存期（有效期）及复验监控 编码：QA-SMP003-00 题 目 管理制度 共 9 页 第 3 页 （1）原料（中药材） 贮存期 复验后贮 贮存期 复验后贮 代号 名称 代号 名称 限（年） 存期（年） 限（年） 存期（年） YZ-001 板蓝根 1 0.5 YZ-002 百花蛇舌草 1 0.5 YZ-003 穿心莲 1 0.5 YZ-004 山芝麻 1 0.5 YZ-005 牵牛子（炒） 0.5 1 个月 YZ-006 槟榔 1