车间表面微生物检测风险评估.doc

第 PAGE 5 页 共 NUMPAGES 7 页 质量风险评估 果糖车间表面微生物评估报告 产品名称：果糖 产品代号：0540 产品阶段：生产阶段 评估日期： 报告起草人： 审核人： 批准人： 1、风险等级与风险矩阵 1.1 风险等级 系数 严重性 可能性 可检测性 发生质量风险后对产品质量的影响程度 发生偏差或缺陷等风险的可能性 风险发生及有发生趋势时发现的可能性 类别 标准 类别 标准 类别 标准 1 无关紧要 对产品有较小影响，可能会引起该批或该批某一部分的损失或者小的返工。 罕见 每50年可能发生的一次事件； 事件发生的概率接近于零。 几乎是确定的 目前的方法几乎可以确切的检测出失败模式，有可靠的检测方法。 2 微小 对产品有较小影响，可能会引起目前批的损失。 不可能 每5-10年可能发生的一次事件； 事件发生的概率非常低，但是可以预见。 可能性大 目前的方法可以检测出失败模式的可能性大。 3 中等 对产品有中等影响，不仅会引起目前批的损失还会影响该批次的后续批次。 可能 每1-5年可能发生的一次事件； 事件可能发生； 一个事件可能发生在另一个业务部门； 控制措施可能被破坏。 中等可能性 目前的方法有中等可能性可以检测出失败模式。 4 严重 对产品有高的影响，可能会持续一段时间，并且严重影响产品的供应。 很可能 一年发生一次或多次的事件； 人们不会感到意外的事故。 可能性小 目前的方法只有极小的可能性可以检测出失败模式。 5 毁灭性 对产品有严重的影响，可能会持续几周、几个月，会影响到整个连续生产的所有后续批数，需要较高的成本蔡能消除该影响。 几乎肯定 事故每年发生的次数很高； 事件频繁发生； 控制措施不到位。 几乎不可能 完全没有有效的方法可以检测出失败模式。 1.2 严重性和可能性矩阵（风险等级判断） 严重性 可能性 1 2 3 4 5 5 5 10 15 20 25 4 4 8 12 16 20 3 3 6 9 12 15 2 2 4 6 8 10 1 1 2 3 4 5 如果可能性和严重性的乘积为1－4为低风险（绿色区域），乘积为5-9中等风险（黄色区域），乘积为10-25为高风险（红色区域）。 1.3 可检测性和风险等级矩阵（关键性判断） 可检测性 风险等级 1 2 3 4 5 3 3 6 9 12 15 2 2 4 6 8 10 1 1 2 3 4 5 风险等级分为三等，如果高风险打分为3分，中等风险打分为2分，低风险打分为1分。风险等级和可检测性的乘积为1-5为非关键参数（绿色区域），乘积为6-15为关键参数（红色区域）。 2.评估报告所需的相关资料 序号 文件名称 附件1 医药级果糖车间平面图 附件2 医药级果糖车间设备分布图 3.评估所需的参考资料 序号 文件名称 文件编号 1 《离心机清洁标准操作规程》 SOP-4104S 2 《旋振筛清洁标准操作规程》 SOP-4106S 3 《电脑定量秤系统清洁标准操作规程》 SOP-4109S 4 《多功能真空气调包装机操作及清洁标准操作规程》 SOP-4110S 5 《生产区域水池和地漏清洁标准操作规程》 SOP-4112S 6 《洁净区环境清洁标准操作规程》 SOP-4116S 7 《生产区域卫生清洁工具的清洁标准操作规程》 SOP-4117S 8 《生产用工具和容器清洁标准操作规程》 SOP-4118S 9 《干手器、手消毒器清洁标准操作规程》 SOP-4121S 4．医药级果糖车间表面微生物评估 序号 洁净区和设备设施布局 风险评估1 风险评估2 是否监控 房间 设备/设施 对产品质量影响 现有的控制措施 可检测性/可控性 关键性 严重性 可能性 风险等级 1 女二更 柜子表面 1 1 低 擦拭/周 1 非关键 否 2 墙面 1 1 低 擦拭/半月 1 非关键 否 3 男二更 柜子表面 1 1 低 擦拭/周 1 非关键 否 4 墙面 1 1 低 擦拭/半月 1 非关键 否 5 缓冲3 净手器 3 1 低 擦拭/班 1 非关键 否 6 门 1 1 低 擦拭/班 1 非关键 否 7 走廊1/2 墙 3 2 中 擦拭/半月 3 关键 是（人员流动多处选4个点） 8 整衣间 晾衣架 3 2 中 擦拭/天 3 关键 是 9 洗衣间 洗衣机内壁 3 2 中 擦拭/每次使用 3 关键 是 10 洗衣间 门 1 1 低 擦拭/周 1 非关键 否 11 洁具间 水池内/外壁 3 2 中 擦拭/每次使用 3 关键 是(2个点) 12 门 1 1 低 擦拭/周 1 非关键 否 13 器具存放间 架子 3 2 中 擦拭/天 3 关键 是(1个点) 14 器具干燥间 柜子内壁 3 2 中 擦拭/周 3 关键 是(1个点) 15 器具清洗间 水池内/外