化学药物药学研究的一般方法和技术要求（可修改）.pptVIP

* （一）剂型的选择 根据药物的理化性质（如在酸中不稳定的药物宜制成肠溶制剂） 根据生物学特点（如半衰期很短的药物可考虑缓释制剂） 根据临床治疗的需要（如急救药通常选择注射剂） 根据患者的用药顺应性（如儿童用药可考虑选择颗粒剂、泡腾片） 最新 * 处方前研究 查阅有关文献资料，对原料药进行必要的测试 掌握主药的理化性质，特别要根据原料药的初步稳定性结果或文献资料了解热、湿及光对药物稳定性的影响 主药与辅料的相容性试验，确定哪些辅料与主要不存在相互作用 （二）处方及工艺研究 最新 * 相容性试验方法 加速降解法 按主药：辅料=1：5（或20：1）的比例混合 影响因素的试验验（高温、高湿、强光等） 纯原料做平行对照试验 DSC 法 最新 * （二）处方及工艺研究 处方设计和筛选 辅料选择：如片剂一般需要考虑稀释剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂等 试验设计：正交设计、均匀设计等 处方评价：制剂基本性能评价、稳定性评价 最新 * 几种典型剂型的基本性能评价项目 剂型 制剂基本性能评价项目 片剂 胶囊剂 颗粒剂 注射剂 滴眼剂 软膏剂 性状、硬度、脆碎度、崩解度、溶出度、含量均匀度（小规格） 性状、内容物流动性（休止角）和堆密度、溶出度、含量均匀度（小规格） 性状、粒度、流动性（休止角）、溶化性、溶出度或释放度