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药品经营质量管理文件 文件名称：质量管理文件的控制程序 文件编号：MDQP—001 共 2 页第 1 页 起草部门： 起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 执行日期： 版本号：3 版 变更记录： 变更原因： 一、 目的：1、保证质量管理文件的合法编制，按程序审批，严格执行； 2、确保质量管理体系文件有效实施； 3、提高企业质量管理水平。 二、 岗位：质量管理领导小组、质量管理部、综合管理部。 三、 责任人：质量管理领导小组成员、质量管理部、综合管理部对实施本 SOP 负责。四、程序： （一）质量管理文件的编制、审批程序 1、 计划与编制：由质量管理部按 GSP 要求编制计划，并确定数量、内容、格式、要求，并确定编制人员，明确进度。 2、 文件起草：由质量管理部负责起草质量管理体系文件，包括质量管理制度、岗位职责、岗位操作程序，提交综合管理部打印。 3、 评审与修改：质量管理负责人对文件进行修改、审核。提请召开质量管理领导小组会议讨论磋商，提出意见，得出结论“通过”或“否定”。审定后必须签名。 4、 审定批准：公司总经理对呈交的质量管理文件进行审批、签名。签署后的制度方可公布执行。 （二）质量管理文件的修订程序： 1、修改原因：质量管理体系文件在实践运用中发现问题；质量管理体系需要改进时，当有关法律、法规修订或组织机构职能变动；经 GSP 认证检查或内部质量管理体系评审时或其它需要修改时。 2、修改程序：由原起草人拟稿，质量管理负责人核稿，经总经理批准后由质量管理部下发执行。原质量管理文件同时废止，修订原因及变更日期应详细记录。 药品经营质量管理文件 文件名称：质量管理文件的控制程序 文件编号：MDQP—001 共 2 页第 2 页 起草部门： 起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 执行日期： 版本号：3 版 变更记录： 变更原因： 3、文件处理：对已废止的文件版本由质量管理部及时收回，并作好记录。以防止无效的或作废的文件非预期使用。 （三）质量管理文件的撤销程序 1、 申请撤销：由于经营管理不断更新或与国家有关法律、法规政策相违背，已不适应或过时，应由质量管理部申请撤销（文字报告）交综合管理部。 2、 由综合管理部对不适应或过时文件提出书面报告，填写文件撤销单，经总经理批准后，打印下发撤销通知。 药品经营质量管理文件 文件名称：质量管理体系内部审核程序 文件编号：MDQP—002 共 2 页第 1 页 起草部门： 起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 执行日期： 版本号：3 版 变更记录： 变更原因： 一、 目的：对企业质量管理体系运行情况进行全面的检查和评价，确定质量管理体系的充分性、适应性及有效性，对体系的运行进行管理，对运行中存在的问题采取纠正措施，以保持体系的有效性。 二、 岗位：公司质量管理领导小组、司属各部门。 三、 责任人：总经理、质量副总经理及各部门主要负责人对实施本 SOP 负责。四、 评审程序 1、 评审组织：由质量管理领导小组成员组成内部评审组。质量管理部负责组织全体质量管理领导小组成员参加，并按各自的分工和职责，有计划、有组织地进行质量管理体系的评审工作。 2、 评审计划：由质量管理部制定评审计划，经质量副总经理批准后正式行文，发到被审核部门。 3、 评审方案： 评审时间：每年组织 1 次内部质量管理体系审核，由质量副总经理主持。时间不超过 12 月 31 日。 评审方法：一是记录资料检查法，了解本企业的质量管理文件执行情况。二是现场观察法，观察有无违反操作程序。三是知识测验法，了解职工的质量意识。四是指标考核。 4、 评审步骤： （1）评审前一周公布评审时间和具体日程安排。 （2）评审组成员根据日程安排对公司 GSP 实施情况进行现场检查和抽查。 （3）召开 GSP 评审会议，对公司 GSP 实施情况进行全面审核，做好会议记录。 各部门负责人汇报本部门实施 GSP 的工作情况，包括工作成绩和工作中的不足， 药品经营质量管理文件 文件名称：质量管理体系内部审核程序 文件编号：MDQP—002 共 2 页第 2 页 起草部门： 起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 执行日期： 版本号：3 版 变更记录： 变更原因： 对不足之处提出整改措施。 （4）通过评审对发现的问题，由审核组提出纠正措施或整改意见，并责任到人，同时进行跟踪检查，做好跟踪检查记录。 （5） 通过评审采取措施对质量管理体系及其过程有效性进行改进。 （6）根据评审结论写出评审报告。评审报告由质量管理部负责拟写，质量管理领导小组审核，总经理审定发布评审报告。 5、评审记录： （1）质量体系内部审核的过程由质量管理部作好记录； （2）作好质量体系内部审核会议记录的内容，包括日期、参加