ii期、iii期临床试验方案模板中文翻译.doc

NIH-FDA II 期、III 期 IND/IDE 临床试验方案模板 NIH-FDA IND/IDE II期、III期临床试验 方案模板 中文翻译 本翻译由北京大学第一医院临床试验中心完成 翻译初稿日期：2017.06.12 a NIH-FDA 临床试验方案模板-V1.0 2017.04.07 NIH-FDA II 期、III 期 IND/IDE 临床试验方案模板 前言 请在完成和实施临床试验方案前删除本段前言。 推荐本临床试验方案模板用于由美国国立研究院（NIH)资助的，向美国食品药品监督 管理局（FDA）提出新药临床试验申请（IND）或研究性器械临床试验豁免申请（IDE）的 II期和 III期临床研究。鼓励此种类型试验的研究者在开展 NIH资助的临床试验时使用本 模板。此模板也可用于其他正在进行的新药或医疗器械的Ⅱ期和Ⅲ期临床试验。 此模板的目的是帮助研究人员编写一个符合人用药品注册技术要求国际协调会议 （ICH）的行业指南、符合 GCP E6指导原则（ICH-E6）的临床试验方案，它的使用也将有 助于研究人员通过假设的科学依据来思考，尽量减少结果解释中的不确定性，避免数据丢 失。统一的方案模板将有利于监管部门对方案的审查。 值得注意的是，此临床试验方案模板只是 IND或 IDE申请资料的一部分。有关 IND或 IDE申请资料的详细信息，请分别参阅 21 CFR第 312部分：新药临床试验申请，或 21 CFR 第 812部分：研究性器械临床试验豁免申请。 如何使用此模板 重要的是以相同顺序编排并将所有章节整合至试验方案中。如果此模板部分章节对于 您的试验不适用，也应包含在方案中，但应标明该章节不适用。 此模板包含两种类型的文本：指示/说明和示例。 指示/说明文本：用添加底纹背景的字体表示（原文用“斜体”表示），并且应当删 除。指示文本的脚注也应当删除。该文本提供应该包含的内容信息，还指出一个章节 下是否应该留空。例如，许多标题包括“本节不得输入任何文本，相关内容应包含在 下列小标题中”的说明。 示例文本：是为了进一步帮助方案编写而设计的，并根据适用于研究药物、生物制品 或医疗器械的设计、研究计划的实施进行相应的修改或适当的删除。示例文本以[常 规字体]显示。在示例文本中，由尖括号表示需要输入的特定信息。 出现指示/说明文本的地方应当被删除。示例文本可以与特定方案合并或是为特定方案 定制。但是，如果示例文本不适用于当前的方案，则应当将其删除。应将章节标题设置为 带格式的，以便生成目录。 版本管理对追踪方案的建立、修订和变更非常重要，其对于确保所有进行该项研究的 人员都能使用正确版本的方案也是非常必要的。页脚中的每个修订版本、版本号及日期都 应当进行更新。当对一个已批准并且“定稿”的方案作出修改时，应当保存方案修订历史 （见第 10.4节）。 b NIH-FDA 临床试验方案模板-V1.0 2017.04.07 NIH-FDA II 期、III 期 IND/IDE 临床试验方案模板 链接 请在在完成和实施临床试验方案之前删除本链接。 医疗保险和医疗补助服务中心（CMS） ? 临床实验室改进修正案 美国联邦法规（CFR） ? 21 CFR第 11部分：电子记录，电子签名 ? 21 CFR第 50部分：人类受试者保护 ? 21 CFR第 54部分：临床研究者财务状况的披露 ? 21 CFR第 56部分：伦理审查委员会 ? 21 CFR第 58部分：非临床研究质量管理规范 ? 21 CFR第 210部分：目前在药品生产、处理、包装或保存过程中的药品生产质量管 理规范；概述 ? 21 CFR第 211部分：当前对于成品药的药品生产质量管理规范 ? 21 CFR第 312部分：新药临床试验申请 ? 21 CFR第 812部分：研究性器械临床试验豁免申请 ? 42 CFR第 11部分：临床试验注册与结果递交 ? 45 CFR第 46部分：人体研究的保护 美国食品药品监督管理局（FDA） ? 合规行为与活动 ? 与药物临床试验质量管理规范和临床试验有关的 FDA指导原则 ? 研究者、申办方、IRBs 以及向 IRBs 报告不良事件的指导文件——改进人类受试者 的保护 ? 临床试验申办方指导文件：临床试验数据审查委员会的成立与运作 ? 行业指南：E6版 GCP：综合指南 ? 行业指南：临床研究中的电子源数据 ? 行业指南：临床试验的复合终点 ? 行业指南：临床研究的监管——基于风险的监查方法 ? 行业指南：提供电子格式文件——人用药品申请和递交文件采用 eCTD格式 ? 行业指南：提供电子格式文件——标准化研究数据 ? 行业指南：IND安全性报告的安全评估 美国卫生及公共服务部（HHS） ? HIPAA隐私保护规则 ? H