20090421 中药新药研发立题论证思考演示文档.ppt

精选 课件 精选 课件 精选 课件 精选 课件 中药新药研发立题论证思考 袁伯俊 张晓芳 陆国才 第二军医大学药物安全性评价中心 ., * 主要内容 一、立题论证概述 二、立题论证常见问题 三、中药复方的立题论证 四、有效成分或部位的立题论证 五、中药注射剂的立题论证 ., * 一、概述 重要性 新 药 研 发 之 基 础 新 药 评 价 之 依 托 新 药 审 评 之 核 心 研 发 成 败 之 关 键 ., * 一、概述 总要求 药 品 法 附 件—3号 资 料 处 方 来 源 清 晰 选 题 依 据 充 分 研 究 现 状 熟 悉 剂 型 合 理 可 行 临 床 应 用 必 需 ., * 一、概述 总要求 传 统 理 论 有 依 据 文 献 资 料 可 佐 证 有 继 承 更 有 创 新 同 类 品 种 比 较 优 ., * 一、概述 总思路 符 合 中 医药理论 重 视 临 床 应 用 基 础 以 临 床 需 求 为 导 向 关 注 资 源 保 护 注 意 环 保 要 求 坚 持 可 持 续 发 展 ., * 一、概述 整体不足 草草的调查研究 浅浅的综合分析 泛泛的资料撰写 经不起深究细问 显不出优势特色 讲不清风险大小 根基不牢死刑多 立题论证是根本 ., * 二、常见问题 1、临床定位不明确 治疗用还是辅助用 单用还是联合用 适应症过于宽泛 慢性肝炎太笼统 疾病征候症状不清楚 申报疾病与研究内容不符 治乙肝仅见保肝降酶 ., * 二、常见问题 2、适 应 症 中 医 病 因 病 机 和 治 法 治 则 了 解 不 深 现 代 医 学 病 因 解 释 缺 乏 诊 断 标 准 欠 缺 科 学 依 据 疗 效 治 疗 客 观 全 面 不 足 预 后 转 归 也 不 甚 清 楚 流 行 病 学 调 查 不 深 入 ., * 二、常见问题 3、现状了解不全面不深入 现有治疗药物品种有多少 临床正反评价如何 主要问题和不足是什么 本品种解决什么问题 采取何种手段和方法 显示何种优势特色 ., * 三、中药复方的立题论证 复方制剂分三类 中药复方、天然药物复方 及由中药、天然药物和化学药组成 处方来源有四种 经典名方 临床经验方 科研方 医院制剂 ., * 三、中药复方的立题论证 主要问题有 不重视处方来源的分析阐述 忽 视 组 方 合 理 性 分 析 未阐明与本制剂研究的关系 ., * 三、中药复方的立题论证 经典名方有否加减 如何加减均明确 医院制剂有批件 临床观察有总结 设计合理 指标客观 观察仔细 统计准确 结果可靠 结论可信 ., * 三、中药复方的立题论证 临床经验方提供完整科学总结报告 原临床应用适应症 用法用量 疗程疗效 不良反应 总结评价 病例纳入标准公认 疗效指标及判定标准 对照组设置情况 统计处理结果分析 临床质控方法等 ., * 三、中药复方的立题论证 组方合理性分析 中药复方符合中医药理论 符合中医临床用药经验 如君臣佐使药味的划分 各自功效、性味归经符合 中医遗方用药的原则 ., * 三、中药复方的立题论证 复方功效应符合中医方剂理论 整体治疗原则符合中医常规认识 处方有否毒性药材 有否“十八反”、“十九畏” 有毒药材的日用量 是否超出药典规定 ., * 三、中药复方的立题论证 天然药物复方应提供 多组分效、毒相互影响的资料 文献资料仅供参考 研究资料更有价值 第3种复方制剂太复杂 药用物质有