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临床检验方法确认与性能验证 统计学基本知识 卫生部临床检验中心 室间质评室 王治国 EQA@nccl.org.cn 010名词 ? 验证（verification） 通过提供客观证据对规定 要求已得到满足的认定 注：① “已验证”一词用于表示相应的状态。 ②认定可包括下述活动，如：变换方法进行计算； 将新设计规范与已证实的类似设计规范进行比较； 进行试验和演示；发布文件前的评审。 ? 确认（validation） 通过提供客观证据对特定 的预期用途或应用要求已得到满足的认定。 注：①“已确认”一词用于表示相应的状态。② 确认所使用的条件可以是实际的或是模拟的。 2 ? 校准（calibration）在规定条件下，为确 定测量仪器(或测量系统)所指示的量值， 或实物量具(或参考物质)所代表的值，与 对应的由标准所复现的量值之间关系的一 组操作。 注：①校准结果既可赋予被测量以示值， 又可确定示值的修正值。 ②校准也可确定其他计量特性。 ③校准结果可以记录在校准证书或校 准报告中。 3 ? 测量准确度（accuracy of measurement） 测量 结果与被测量真值之间的一致程度。 注：①不要用术语精密度代替准确度。②准确度 是一个定性概念。 ? 正确度或真实度 (trueness) 由大量测试结果得 到的平均数与接受参照值间的一致程度。 注：①正确度的度量通常用术语偏倚表示。② 准确度曾被称为“平均数的准确度”，这种用法 不被推荐。 ? 偏倚(bias) 测试结果的期望与接受参照值之差。 注：与随机误差相反，偏倚是系统误差的总和。 偏倚可能由一个或多个系统误差引起。系统误差 与接受参照值之差越大，偏倚就越大。 4 ? 精密度(precision) 在规定条件下，独立测试结 果间的一致程度。 注：①精密度仅仅依赖于随机误差的分布而与真值 或规定值无关。 ②精密度的度量通常以不精密度表达，其量值 用测试结果的标准差来表示，精密度越低，标准差 越大。 ③“独立测试结果”指的是对相同或相似的测 试对象所得的结果不受以前任何结果的影响。精密 度的定量的测度严格依赖于规定的条件，重复性和 再现性条件为其中两种极端情况。 6 ? [测量结果的]重复性（repeatability [ of results of measurements ]） 在相同测量条件下，对同一被测量进 行连续多次测量所得结果之间的一致性。 注：①这些条件称为重复性条件。 ②重复性条件包括：相 同的测量程序；相同的观测者；在相同的条件下使用相同的 测量仪器；相同地点；在短时间内重复测量。 ③重复性可 以用测量结果的分散性定量地表示。 ? [测量结果的]复现性（reproducibility [of results of measurements]） 在改变了的测量条件下，同一被测量的 测量结果之间的一致性。 注：①在给出复现性时，应有效地说明改变条件的详细情况。 ②改变条件可包括：测量原理；测量方法； 观测者； 测量仪器； 参考测量标准；地点；使用条件；时间。 ③复现性可用测量结果的分散性定量地表示。 ④测量结果在这里通常理解为已修正结果。 7 ? [测量]误差（error [of measurement]） 测量结果减去被测 量的真值。 注：①由于真值不能确定，实际上用的是约定真值。 ②当有必要与相对误差相区别时，此术语有时称为测量的 绝对误差。注意不要与误差的绝对值相混淆，后者为误差的模。 ? 偏差（deviation） 一个值减去其参考值。 ? 相对误差（relative error） 测量误差除以被测量的真值。 注：由于真值不能确定，实际上用的是约定真值。 ? 随机误差（random error） 测量结果与在重复性条件下，对 同一被测量进行无限多次测量所得结果的平均值之差。 注：①随机误差等于误差减去系统误差。 ②因为测量只能进行有限次数，故可能确定的只是随机误 差的估计值。 ? 系统误差（systematic error） 在重复性条件下，对同一被 测量进行无限多次测量所得结果的平均值与被测量的真值之差。 注：①如真值一样，系统误差及其原因不能完全获知。 ②对测量仪器而言，其示值的系统误差称偏移(bias)。 8 测量系统（Measurement System) ? 大家知道，数据是通过测量获得的。这里的测量定义为： “给具体事物赋值以表示它们在指定特性上的（大小、多少 等）关系”。这个定义由Eisenhart（1963）首次给出。上 述的赋值过程称为测量过程。所赋之值为测量值或测量数据， 或简称数据。 ? 从测量的定义可以看出，除了具体的事物外，参与测量过程 还应有量具（用来获得测量结果的装置，包